Procesamiento previo de vectores virales
La optimización de la fase inicial del flujo de trabajo de producción de la terapia génica sienta las bases para una fabricación satisfactoria al maximizar los títulos de los vectores virales. Sin embargo, al no contar con una plantilla contrastada, los equipos de desarrollo de procesos deben evaluar todos los aspectos de la producción de vectores virales, entre los que se incluyen:
- Materias primas y materiales de partida
- Medios de cultivo celular
- Condiciones para el crecimiento celular y viral, la clarificación y la digestión de ácidos nucleicos
Para minimizar la variabilidad y el riesgo en todos estos elementos del proceso, los fabricantes de terapia génica pueden colaborar con un socio tecnológico con experiencia y conocimientos especializados en todos los aspectos de la producción de vectores virales, así como en los productos y servicios relacionados.
Categorías destacadas
Los productos químicos de proceso son componentes clave para la industria biofarmacéutica...
Nuestros productos de medios de cultivo celular (CCM) para bioprocesos, tanto los ya preparados como los personalizables, mejoran la productividad en los procesos de fase inicial de la producción de anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias génicas y celulares.
Una solución basada en la transfección para la producción de vectores virales mediante una línea celular en suspensión, un medio químicamente definido y un proceso con un rendimiento demostrado a gran escala.
Nuestros sistemas de líneas celulares listos para usar y disponibles en el mercado reducen considerablemente el tiempo, el coste y el riesgo que conlleva el desarrollo de nuevas líneas celulares para la producción. Tanto si se dedican a la producción de anticuerpos, proteínas recombinantes, vacunas o vectores virales para terapias génicas, nuestras plataformas de líneas celulares pueden acelerar el avance de sus procesos de fase inicial.
Flujo de
trabajo
Procesamiento posterior de vectores virales
Los procesos eficaces de purificación de virus pueden mejorar el rendimiento, reducir el tiempo hasta que el paciente recibe el tratamiento y disminuir los costes de fabricación.
Formulación del vector viral y llenado final
La formulación de una terapia génica comercialmente viable exige un alto nivel de conocimientos técnicos en materia de aplicación y normativa.
Caracterización de vectores virales y ensayos de bioseguridad
Las pruebas de bioseguridad fundamentales y la caracterización de los productos basados en vectores virales pueden ayudar a disipar las dudas sobre su seguridad y a mejorar la comprensión de los productos.
Desarrollo y fabricación por encargo de vectores virales
Las colaboraciones con empresas de CDMO desempeñan un papel fundamental a la hora de impulsar las carteras de productos en fase clínica y lograr una comercialización satisfactoria.
Descongelación y multiplicación de células y semillas
Las células congeladas procedentes de un banco de células de trabajo o maestro se descongelan y se multiplican para aumentar su número, con vistas a las etapas de procesamiento posteriores.
Preparación de los medios de cultivo y del inóculo
Los medios de cultivo celular se optimizan con los nutrientes, suplementos y pH adecuados para el crecimiento celular y la producción de virus.
Crecimiento celular y producción de virus
Las células se cultivan en un biorreactor u otro entorno controlado en condiciones específicas para maximizar la producción de virus.
Lisis celular
En la producción de AAV, las células huésped se lisan por medios químicos o mecánicos para que los virus puedan liberarse en los medios de cultivo.
Digestión del ADN
El ADN celular total y el de los plásmidos no deseados se digieren mediante una enzima nucleasa.
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