Producción en biorreactores
Las instalaciones de acero inoxidable suelen ser prohibitivas en cuanto a costes y requieren mucho tiempo. Por el contrario, la adopción de sistemas de un solo uso o híbridos representa una vía más rápida, más flexible y que requiere menos inversión de capital. A la hora de seleccionar una plataforma de biorreactores de un solo uso, las consideraciones clave incluyen la escalabilidad y el control de calidad:
- Para implementar con éxito una plataforma de biorreactores de un solo uso a gran escala, debe demostrarse un rendimiento o una escalabilidad equivalentes a los de los biorreactores de menor tamaño en toda la plataforma. Es necesario caracterizar los parámetros de ingeniería clave, como la potencia de entrada por volumen, el tiempo de mezcla, la capacidad de transferencia de oxígeno y el mapeo de la temperatura en todas las escalas.
- Para que los productos y sistemas de un solo uso cumplan con altos estándares de calidad, debe existir un sistema de control de calidad consolidado. El sistema debe gestionar todo el ciclo de vida, desde la selección de componentes, las pruebas y la cualificación, hasta el montaje, la fabricación, las pruebas durante el proceso y la liberación del producto final.
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Nuestros productos de medios de cultivo celular (CCM) para bioprocesos, tanto los ya preparados como los personalizables, mejoran la productividad en los procesos de fase inicial de la producción de anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias génicas y celulares.
La gama de biorreactores Mobius® ofrece biorreactores de un solo uso para el cultivo celular, desde las primeras fases de desarrollo hasta la producción comercial, y se adapta a diversas escalas.
Descubre las soluciones de mezcla de un solo uso de Mobius<sup>®</sup> para la mezcla de ingredientes farmacéuticos y la preparación de soluciones de proceso.
Gestión de la ampliación de escala de procesos y la transferencia tecnológica de un conjunto de procesos de fase inicial
La transición de la escala piloto a la escala industrial y la transferencia de tecnología requieren una organización, una comunicación y una documentación precisas y fluidas. Un paquete de transferencia de tecnología bien elaborado:
- Ofrece una comprensión clara del proceso y las tecnologías
- Determina la vía adecuada para alcanzar los objetivos del proyecto
- Se ajusta al sistema de gestión de la calidad farmacéutica tal y como se describe en la norma ICH Q10
Visita nuestro buscador de documentos para consultar fichas técnicas, certificados y documentación técnica.
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Flujo de trabajo
Desarrollo de líneas celulares
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Desarrollo de medios y procesos
Para lograr un rendimiento constante en el cultivo celular es necesario llevar a cabo una selección, un cribado y una optimización minuciosos de las formulaciones de los medios y los suplementos.
Fabricación de anticuerpos monoclonales
La fabricación de anticuerpos monoclonales es un enfoque altamente estructurado que se utiliza para producir inmunoterapias basadas en anticuerpos monoclonales. Se requieren soluciones de proceso robustas y escalables en cada etapa para garantizar una alta concentración terapéutica y la seguridad del proceso, al tiempo que se tienen en cuenta las exigencias de rapidez de comercialización y contención de costes.