Fabricación de vacunas con vectores virales

Cadena de procesos que ilustra el flujo de las vacunas de vector viral, con diversos iconos que representan las distintas etapas, conectados mediante flechas en un recorrido circular.

Línea de producción de vacunas con vectores virales

Una vacuna de vector vivo utiliza un microorganismo atenuado o inofensivo, como un adenovirus, para transportar fragmentos de un antígeno con el fin de estimular una respuesta inmunitaria. Las vacunas de vector son capaces de inducir una potente inmunidad mediada por células, lo cual es esencial para enfermedades complejas como el sida, la malaria y el cáncer, entre otras.

Aunque el proceso de fabricación de los vectores vacunales sigue un patrón bastante establecido, pueden surgir algunos retos, ya que se pueden utilizar varios virus diferentes con propiedades variables. En el caso de los vectores virales de gran tamaño, la esterilidad del proceso es fundamental debido a la pérdida de rendimiento asociada a la filtración estéril. También existen retos relacionados con la agregación y la estabilidad del vector.

Además, muchos procesos de las fases I y II implican cultivos celulares adherentes; por ello, el escalado a la fase III y la fabricación comercial puede requerir ajustes en el proceso para alcanzar los objetivos de producción. En fases posteriores, el rendimiento y la pureza del producto son fundamentales, ya que se requieren títulos de dosis elevadas en el producto final. Más información sobre la fabricación de vacunas con vectores virales.

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Acelerar el tiempo hasta la fase clínica garantizando al mismo tiempo una ampliación fiable

Los procesos de cultivo en fase inicial desarrollados para la fabricación de vacunas de vectores virales deben optimizarse para cumplir los requisitos de productividad. Esta optimización incluye las etapas de lisis celular y clarificación, que son esenciales para eliminar las células y los restos celulares, así como para garantizar una recolección sólida del vector. Sin embargo, el proceso en fase inicial solo tiene éxito si puede ampliarse de forma fiable para satisfacer la demanda prevista del mercado.

Alcanzar los objetivos de rendimiento y eficiencia mediante una eliminación rigurosa de impurezas

Los ácidos nucleicos procedentes de las células lisadas son un contaminante habitual en los procesos de fabricación de vacunas de vectores virales. La normativa exige que el nivel de ácidos nucleicos de la célula huésped que se transfieren sea inferior a 10 ng por dosis de vacuna viral atenuada. El tratamiento con la endonucleasa Benzonase®, seguido de una filtración de flujo tangencial, constituye una combinación sólida y eficaz para degradar y eliminar los componentes de ácidos nucleicos residuales.

Maximizar la recuperación en las fases posteriores

Los lotes clínicos a pequeña escala suelen purificarse mediante ultracentrifugación en gradiente de densidad basado en CsCl, mientras que la producción a gran escala requiere un proceso cromatográfico de dos o tres etapas. El intercambio aniónico se utiliza habitualmente para eliminar HCP, ADN, ARN y otros contaminantes principales, mientras que la cromatografía de exclusión por tamaño se emplea para la eliminación de trazas de contaminantes.

Garantizar la seguridad del paciente

La filtración estéril garantiza la esterilidad del producto final formulado y la seguridad del paciente. Se requiere un tamaño de poro del filtro de 0,22 µm o inferior para eliminar los contaminantes microbianos. Un factor clave a tener en cuenta en el proceso de filtración estéril es el nivel de agregados virales. Estos agregados deben controlarse optimizando la formulación; de lo contrario, el proceso de filtración estéril resultará complicado y conllevará un riesgo de pérdidas elevadas en el rendimiento.

La imagen muestra un sencillo icono azul que representa un cultivo de microorganismos en una placa de Petri colocada sobre un soporte.

Cultivo celular en fase inicial

Agilizar y optimizar los flujos de trabajo de las fases iniciales para maximizar la eficiencia y la producción de vectores virales.

Tratamiento con nucleasas y clarificación

Garantiza una escalabilidad sólida.

La imagen muestra un símbolo circular azul que contiene diversas figuras y flechas. Entre las figuras hay círculos, triángulos y rectángulos, mientras que las flechas apuntan en diferentes direcciones.

Aguas residuales - Filtración de flujo tangencial

Alcanza los objetivos de rendimiento, eficiencia y recuperación de ADN recombinante, al tiempo que garantizas una eliminación eficaz de las impurezas.

Cromatografía de fase descendente

Hay tres estructuras independientes formadas por círculos azules unidos por líneas, que recuerdan a modelos moleculares. Cada estructura está formada por múltiples círculos interconectados de forma no lineal, lo que da una impresión de complejidad y diversidad. El color azul es uniforme en todas las estructuras y en las líneas que las unen.

Productos químicos y formulaciones para procesos posteriores

La imagen muestra el contorno sencillo en azul de una botella con tapón. Dentro de la botella hay un icono que representa una estructura molecular, también en azul. La botella tiene los lados rectos y un tapón cuadrado, todo ello con contorno azul. La estructura molecular está formada por círculos unidos por líneas.

Medios de cultivo celular líquidos y tampones para bioprocesamiento

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