PAT: Integrar la calidad en el proceso biofarmacéutico
con supervisión y control en tiempo real
La tecnología analítica de procesos (PAT) garantiza la calidad en la fabricación biofarmacéutica mediante la supervisión y el control de los procesos en tiempo real. Utiliza herramientas analíticas para desarrollar procesos de fabricación que tengan en cuenta la variabilidad de los materiales y los equipos. Una vez identificados los parámetros críticos del proceso (CPP) que afectan a los atributos críticos de calidad (CQA), se emplean métodos analíticos para supervisar y controlar los CPP, manteniéndolos dentro del espacio de diseño deseado. Este enfoque integra los principios de calidad por diseño (QbD) en el proceso, en lugar de basarse en las pruebas del producto sólo al final.
Calidad por diseño.
Monitorización y control en tiempo real en biofarmacia
Monitorización y control en tiempo real en biofarmacia
PAT permite la instalación del futuro
La incorporación de PAT en el proceso de fabricación ayuda a sentar las bases del "bioprocesamiento 4.0" y la Instalación del Futuro, que es una transformación digital completa de la producción farmacéutica que utiliza la monitorización en tiempo real, los sistemas de control y el análisis de datos. Con PAT, se permite la supervisión del proceso en tiempo real, lo que proporciona una mayor comprensión del proceso, agilidad, flexibilidad y un mejor aseguramiento de la calidad.
Transformación digital completa de la producción farmacéutica.
Los conocimientos analíticos mejoran la comprensión del proceso y la calidad del producto
Más recientemente, PAT suele implicar el uso de sensores cromatográficos, espectroscópicos y/o espectrométricos de masas que se integran en las operaciones de las unidades aguas arriba y aguas abajo. Estas tecnologías se utilizan en línea, en línea o en línea para permitir la supervisión y el control del proceso en tiempo real. Al proporcionar información en tiempo real, estos sensores permiten realizar ajustes, optimizar e intervenir a tiempo, lo que en última instancia mejora la comprensión del proceso y la calidad del producto.
Categorías relacionadas
Nuestros productos de medios de cultivo celular (CCM) para bioprocesamiento, listos para usar y personalizables, mejoran la productividad en los procesos previos de mAb, vacunas y terapia génica/célula.
La familia de biorreactores Mobius® incluye los biorreactores a escala de banco (2 mL y 3 L), piloto, clínico y...
Permita que los procesos de perfusión alcancen mayores densidades celulares con la solución de retención celular Cellicon®.
Seminarios web relacionados
Vídeos relacionados
Recursos relacionados
- Application Note: In-Line Monitoring of CPPs and Capsid Titer in Upstream AAV Process with ProCellics™ Raman Analyzer
Explore the ProCellics™ Raman Analyzer for in-line monitoring of critical process parameters (CPPs) and capsid titer during AAV production in Human Embryonic Kidney (HEK) cell bioreactors.
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Article: Influence of Cell Specific Parameters in a Dielectric Spectroscopy Conversion Model Used to Monitor Viable Cell Density in Bioreactors
In the biopharmaceutical industry, the use of mammalian cells to produce therapeutic proteins is becoming increasingly widespread. Monitoring of these cultures via different analysis techniques is essential to ensure a good quality product while respecting good manufacturing practice (GMP) regulations.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
The biopharmaceutical market is experiencing increased demand for new medicines, reduction of costs, and new product classes, which is driving the need for increased flexibility and cost control measures in manufacturing.
- Data Sheet: MAST® Autosampling Solution
Current off-line sampling methods often present challenges related to sample source contamination, inadequate sample traceability and delivery, lengthy experimental turnaround times, and inconsistent results.
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Pregunte a un experto en PAT
Plataforma BioContinuum™: Su habilitador de las instalaciones de biofabricación del futuro!
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?