La tecnología analítica de procesos (PAT) garantiza la calidad en la fabricación de productos biofarmacéuticos mediante la supervisión y el control de los procesos en tiempo real. Utiliza herramientas analíticas para desarrollar procesos de fabricación que se adapten a la variabilidad de los materiales y los equipos. Una vez identificados los parámetros críticos del proceso (CPP) que afectan a los atributos críticos de calidad (CQA), se emplean métodos analíticos para supervisar y controlar los CPP, manteniéndolos dentro del espacio de diseño deseado. Este enfoque integra los principios de calidad por diseño (QbD) en el proceso, en lugar de basarse únicamente en las pruebas del producto al final.
Monitorización Raman en tiempo real
La espectroscopia Raman es una de las muchas herramientas utilizadas en la implementación de PAT. Esta técnica analítica óptica identifica moléculas por su huella digital única y es muy adecuada para procesos biofarmacéuticos: gracias a su alta especificidad molecular y a la mínima interferencia del agua, puede monitorizar múltiples parámetros simultáneamente, incluso en soluciones biofarmacéuticas acuosas complejas. La espectroscopia Raman permite determinar la composición química y la estructura molecular de forma no destructiva y reproducible, lo que elimina el riesgo de perder información química debido a la degradación, la inestabilidad o la preparación de la muestra. Por ejemplo, la técnica se puede utilizar para supervisar los CPP de cultivos celulares, como la glucosa, el lactato, la densidad celular y el amonio, así como los CQA, como el título de proteínas, la glicosilación y la agregación. El análisis se realiza mediante la inserción de una sonda en el proceso junto con otros sensores de uso generalizado; así, la tecnología Raman permite la monitorización en tiempo real y la automatización del proceso, y también elimina la necesidad de recoger muestras para enviarlas al laboratorio de control de calidad (QC) para su análisis. Sin embargo, si el usuario lo prefiere o lo exige la configuración específica del proceso, también ofrece la opción de realizar mediciones en línea, en la línea o fuera de línea.
En comparación con los métodos analíticos tradicionales fuera de línea, como el analizador multitest de cultivos celulares, el analizador de viabilidad celular o la HPLC, la espectroscopia Raman ofrece claras ventajas tanto para los procesos ascendentes (USP) como para los descendentes (DSP), entre las que se incluyen:
- Monitorización de múltiples atributos con una sola sonda
- Implementación de una estrategia de alimentación automática durante el crecimiento del cultivo celular
- Información química y biológica completa recopilada en un único espectro
- Acceso a mediciones en tiempo real e in situ
- Análisis no destructivo
- Fácil implementación utilizando una sonda en línea o en modo en línea, en línea o fuera de línea, según sea necesario
Diseñado específicamente para la industria de bioprocesamiento, el analizador Raman ProCellics™ es una plataforma de tecnología analítica de procesos (PAT) fácil de usar que se utiliza para supervisar los bioprocesos USP y DSP, desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación, para el análisis cualitativo y cuantitativo.
Garantiza una mejor comprensión del proceso y permite la implementación de una estrategia de control de procesos automatizada. Además, la plataforma contribuye al ahorro de tiempo, proporciona flexibilidad al operador y reduce el riesgo de contaminación y los fallos en los lotes en comparación con el muestreo manual. Como resultado, permite al usuario navegar por los procesos de cultivo celular con confianza.
El analizador Raman ProCellics™ está disponible en dos configuraciones, totalmente adaptables a los requisitos de fabricación, para satisfacer una amplia gama de necesidades de monitorización, desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación:
La unidad de un solo canal permite supervisar cultivos con una sola sonda. El paquete incluye una unidad base con un láser de 785 nm, una sonda, accesorios y un ordenador todo en uno que incluye el software Bio4C® PAT Raman.
La unidad multicanal permite supervisar hasta cuatro cultivos en paralelo dentro del mismo espacio del sistema. El paquete incluye una unidad base con un láser de 785 nm, una unidad multicanal con cuatro sondas, accesorios y un ordenador todo en uno que incluye el software Bio4C® PAT Raman.
Se dispone de un tubo de sonda avanzado, combinado con funciones de software específicas, para contrarrestar el efecto de la interferencia de la luz, lo que elimina la necesidad de proteger el biorreactor de los rayos de luz.
Refuerza la escalabilidad de la tecnología Raman en diversas operaciones unitarias, lo que permite transiciones fluidas de sistemas de un solo uso a sistemas de uso múltiple, y de diferentes escalas entre el desarrollo de procesos y la fabricación.
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