La tecnología analítica de procesos (PAT) garantiza la calidad en la fabricación de productos biofarmacéuticos mediante la supervisión y el control de los procesos en tiempo real. Utiliza herramientas analíticas para desarrollar procesos de fabricación que se adapten a la variabilidad de los materiales y los equipos. Una vez identificados los parámetros críticos del proceso (CPP) que influyen en los atributos críticos de calidad (CQA), se emplean métodos analíticos para supervisar y controlar los CPP, manteniéndolos dentro del espacio de diseño deseado. Este enfoque integra los principios de «calidad por diseño» (QbD) en el proceso, en lugar de basarse únicamente en los ensayos del producto al final del mismo.
Monitorización Raman en tiempo real
La espectroscopia Raman es una de las muchas herramientas que se utilizan en la implementación de la PAT. Esta técnica analítica óptica identifica las moléculas mediante su huella característica única y resulta muy adecuada para los procesos biofarmacéuticos: gracias a su alta especificidad molecular y a la mínima interferencia del agua, permite monitorizar múltiples parámetros simultáneamente, incluso en soluciones biofarmacéuticas acuosas complejas. La espectroscopia Raman permite determinar la composición química y la estructura molecular de forma no destructiva y reproducible, lo que elimina el riesgo de perder información química debido a la degradación, la inestabilidad o la preparación de la muestra. Por ejemplo, la técnica puede utilizarse para monitorizar parámetros críticos del proceso (CPP) en cultivos celulares, como la glucosa, el lactato, la densidad celular y el amonio, así como atributos críticos de calidad (CQA), como el título proteico, la glicosilación y la agregación. El análisis se realiza mediante la inserción de una sonda en el proceso junto con otros sensores de uso generalizado; de este modo, la tecnología Raman permite la monitorización en tiempo real y la automatización del proceso, además de eliminar la necesidad de recoger muestras para enviarlas al laboratorio de control de calidad (QC) para su análisis. No obstante, si el usuario lo prefiere o si así lo exige la configuración específica del proceso, también ofrece la opción de realizar mediciones en línea, en la línea de producción o fuera de línea.
En comparación con los métodos analíticos tradicionales fuera de línea, como los analizadores multitest de cultivos celulares, los analizadores de viabilidad celular o la HPLC, la espectroscopia Raman ofrece claras ventajas tanto para los procesos de fase inicial (USP) como para los de fase final (DSP), entre las que se incluyen:
- Monitorización de múltiples atributos con una sola sonda
- Implementación de una estrategia de alimentación automática durante el crecimiento del cultivo celular
- Información química y biológica completa recopilada en un único espectro
- Acceso a mediciones en tiempo real e in situ
- Análisis no destructivo
- Fácil implementación mediante una sonda en línea o en modo en línea, en la línea de producción o fuera de línea, según sea necesario
Diseñado específicamente para el sector de los bioprocesos, el analizador Raman ProCellics™ es una plataforma de tecnología analítica de procesos (PAT) fácil de usar que se emplea para supervisar los bioprocesos de la USP y la DSP, desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación, con fines de análisis cualitativo y cuantitativo.
Garantiza una mejor comprensión del proceso y permite la implementación de una estrategia de control de procesos automatizada. Además, la plataforma contribuye al ahorro de tiempo, ofrece flexibilidad al operador y reduce el riesgo de contaminación y los fallos en los lotes en comparación con el muestreo manual. Como resultado, permite al usuario gestionar los procesos de cultivo celular con confianza.
El analizador Raman ProCellics™ está disponible en dos configuraciones, totalmente adaptables a los requisitos de fabricación, para dar respuesta a una amplia gama de necesidades de monitorización, desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación:
La unidad monocanal permite la monitorización de cultivos con una sola sonda. El paquete incluye una unidad base con un láser de 785 nm, una sonda, accesorios y un ordenador «todo en uno» que incorpora el software Bio4C® PAT Raman.
La unidad multicanal permite monitorizar hasta cuatro cultivos en paralelo sin aumentar el espacio ocupado por el sistema. El paquete incluye una unidad base con un láser de 785 nm, una unidad multicanal con cuatro sondas, accesorios y un ordenador «todo en uno» que incorpora el software Bio4C® PAT Raman.
Se dispone de un tubo de sonda avanzado, combinado con funciones específicas del software, para contrarrestar el efecto de la interferencia lumínica, lo que elimina la necesidad de proteger el biorreactor de los rayos de luz.
Esto refuerza la escalabilidad de la tecnología Raman en diversas operaciones unitarias, lo que permite transiciones fluidas de sistemas de un solo uso a sistemas de uso múltiple, así como entre diferentes escalas, desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación.
Categorías relacionadas
Nuestros productos de medios de cultivo celular (CCM) para bioprocesos, tanto los ya preparados como los personalizables, mejoran la productividad en los procesos de fase inicial de la producción de anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias génicas y celulares.
La gama de biorreactores Mobius® incluye modelos de laboratorio (2 ml y 3 l), piloto, clínicos y...
Mejora la eficiencia del tren de semillas perfundidas con nuestra solución de retención celular. Supervisión y control en tiempo real.
Recursos relacionados
- Artículo: Monitorización directa en la fase inicial con modelos Raman listos para usar
Descubre cómo los modelos Raman listos para usar simplifican la calibración y permiten la monitorización en tiempo real de los CPP y los CQA en los procesos de fase inicial, sin necesidad de una calibración personalizada. Consulta los resultados de las ejecuciones en las fases inicial y final, y descubre cómo el aprendizaje por transferencia puede ajustar la precisión del modelo tras un solo lote.
- Nota de aplicación: Monitorización en línea de los CPP y del título de cápsides en el proceso de producción inicial de AAV con el analizador Raman ProCellics™
Descubre el analizador Raman ProCellics™ para la monitorización en línea de los parámetros críticos del proceso (CPP) y del título de cápsides durante la producción de AAV en biorreactores de células renales embrionarias humanas (HEK).
- Ficha técnica: Analizador Raman ProCellics™ con el software Raman Bio4C® PAT
Diseñado específicamente para el sector de los bioprocesos, el analizador Raman ProCellics™, junto con el software Bio4C® PAT Raman, le permite realizar mediciones en línea y en tiempo real de los CPP y los CQA, desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación.
- Nota de aplicación: Activación de la calibración acelerada del modelo Raman para un seguimiento en tiempo real fluido y reproducible mediante la combinación de las tecnologías Raman y de muestreo automatizado
Descubre cómo el muestreo automatizado puede acelerar la integración de un analizador Raman en una aplicación de biorreactor, agilizando la fase de creación del modelo Raman y facilitando la monitorización en línea y en tiempo real de los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA) durante el proceso de fabricación.
- Nota de aplicación: Monitorización de bioprocesos en un entorno iluminado mediante espectroscopia Raman
Esta nota de aplicación presenta una solución avanzada para facilitar la implementación de la tecnología Raman a escala de laboratorio y de producción, en un entorno de iluminación normal, con el fin de garantizar la monitorización constante de los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA).
- Nota de aplicación: Un enfoque innovador para optimizar la implementación de la espectroscopia Raman en procesos de cultivo celular: calibración en un solo lote
Este novedoso enfoque de modelización elimina la necesidad de realizar múltiples lotes de calibración durante la implementación de la técnica Raman, lo que permite un flujo de trabajo más ágil y eficiente.
- Nota de aplicación: Espectroscopia Raman en tiempo real y en línea: una ventana al análisis de la calidad de la glicosilación
Este estudio de caso demuestra la eficacia de la tecnología Raman para el seguimiento de los perfiles de glicanos de los anticuerpos monoclonales (mAb) durante los procesos de lotes alimentados, y cómo los modelos predictivos robustos facilitan el seguimiento de los perfiles de glicosilación.
- Nota de aplicación: Monitorización en línea y en tiempo real de los parámetros del proceso de cultivo celular de CHO mediante espectroscopia Raman
Los procesos de cultivo celular son complejos y muy variables y, sin embargo, normalmente solo se controlan en tiempo real unos pocos parámetros clave, como la temperatura, el pH y el oxígeno disuelto (OD).
- Nota de aplicación: Aplicación de la espectroscopia Raman para la monitorización en línea de los CPP en cultivos de perfusión de células CHO
En esta nota de aplicación se presenta un caso práctico sobre la implementación de un sensor virtual de espectroscopia Raman para la monitorización en línea y en tiempo real de los parámetros críticos del proceso (CPP) en cultivos celulares de mamíferos mediante perfusión.
- Nota de aplicación: Integración perfecta del control de la glucosa mediante espectroscopia Raman en cultivos de células CHO
La tecnología analítica de procesos (PAT) y la calidad por diseño (QbD) se utilizan en la industria biofarmacéutica para garantizar que la calidad se integre en el diseño de los procesos y para lograr mejoras innovadoras en materia de calidad.
- Nota de aplicación: Enfoque de modelización sin células para la monitorización eficaz de cultivos celulares mediante espectroscopia Raman
Este novedoso enfoque basado en un modelo sintético supone un ahorro significativo de tiempo y recursos en la fase de calibración Raman, que se reduce a tan solo unos días.
- Artículo: Calibración en un solo lote: un método independiente del proceso, los instrumentos, la escala y la ubicación para optimizar la implementación de la técnica Raman
Challenges associated with Raman spectroscopy implementation in bioprocesses can be overcome by the innovative one-batch calibration approach. This streamlined process requires less time and resources compared to traditional approaches, unlocking Raman benefits for biopharmaceutical applications.
