Control analítico y de calidad del ARNm

Como proveedor líder de productos de control de calidad farmacéuticos y servicios por contrato, ofrecemos experiencias brillantes a los clientes en cada fase del proceso de análisis, desarrollo y fabricación: el ciclo vital completo de las farmacoterapias. 

Control de calidad analítica

El análisis y la liberación de fármacos de ARNm dependen de herramientas analíticas, directrices de validación y prácticas eficientes. Ofrecemos una línea completa de herramientas analíticas y reactivos para su proceso de control de calidad, que incluye:

• Columnas de HPLC que cumplen las directrices de la USP
• Disolventes analíticos producidos con estrictos controles específicos para su aplicación
• Compuestos inorgánicos y disolventes EMSURE^® de calidad superior que poseen la mayor pureza, los controles de calidad más estrictos y documentación normativa en combinación con etiquetas inteligentes para mejorar el rastreo, la manipulación y la seguridad
• Materiales de referencia primarios y secundarios de precisión para análisis de impurezas y esterilidad
• Patrones certificados para mezclas de impurezas elementales inorgánicas de acuerdo con las directrices de ICHQ3D
• Productos de filtración para ensayos de disolución
• Sistemas de producción de agua purificada y agua ultrapura Milli-Q^® adecuados para ensayos analíticos

Control de calidad microbiológico

Desde las pruebas de determinación de la biocarga hasta los ensayo de detección de micoplasmas y pirógenos, los ensayos de esterilidad, la supervisión del aire y el análisis de superficies, se emplean de manera sistemática una diversidad de técnicas para garantizar la seguridad y el cumplimiento normativo. Podemos propiciar su programa de control de calidad microbiológica con:

• Sistemas completos de filtración por membrana, medios y placas para análisis de la biocarga
• Medios, fungibles e instrumentos para los ensayos de esterilidad
• Soluciones completas para análisis de pirógenos basados en la prueba de activación de monocitos
• Patrones microbiológicos de referencia listos para usar para cada prueba de control de calidad de los medios
• Opciones de análisis de micoplasmas y virus
• Muestreadores de aire específicos para cada aplicación
• Análisis de simulación de procesos fiables y probados por lotes
• Materiales fiables para el análisis de superficies y del personal del entorno de producción
• Sistemas de producción de agua purificada Milli-Q^® adaptados para ajustarse a sus requisitos de validación y aplicación específicos