Fabricación y formulación de ARNm
Para aprovechar todo el potencial de la tecnología del ARNm y revolucionar el tratamiento y la prevención de enfermedades, es fundamental contar con procesos sólidos y fiables. Nuestros procesos de fabricación de nanopartículas lipídicas (LNP) garantizan un suministro de alta calidad y constante. Nuestra cartera de productos y servicios, que incluye lípidos, servicios de CDMO para LNP y servicios de análisis de ARNm, aborda los retos más críticos en la fabricación de terapias basadas en ARNm, lo que permite plazos de producción rápidos y productos farmacéuticos purificados de alta calidad.
También somos conscientes de que proteger el ARNm de los riesgos de degradación por RNasas o de la contaminación microbiana es clave para el éxito de la fabricación, purificación y formulación del ARNm. Por eso ofrecemos nuestras materias primas farmacéuticas de alta calidad, sometidas a pruebas de actividad endonucleasa y con bajos niveles de carga microbiana y endotoxinas. Nuestras materias primas farmacéuticas y biofarmacéuticas también cumplen los requisitos de BPF de IPEC-PQG y forman parte del programa Emprove®. El programa ofrece una documentación reglamentaria completa y abarca también algunos de nuestros filtros y componentes de un solo uso, así como resinas cromatográficas seleccionadas.
Artículos técnicos relacionados
- La tecnología del ARNm ofrece grandes perspectivas para dar respuesta a necesidades médicas aún sin cubrir. Descubra aquí las estrategias de fabricación de vacunas y tratamientos basados en el ARNm, así como información detallada sobre cada una de las etapas del proceso.
- Discover efficient strategies for formulating mRNA, including information on lipid selection, lipid nanoparticles, and excipients for optimal stability.
Productos para la producción de ADN plasmídico, la
síntesis de ARNmy la purificación de ARNm
Nuestros productos pueden utilizarse en todo el flujo de trabajo de síntesis de ARNm, desde la generación de ADN plasmídico hasta la síntesis de ARNm y, finalmente, la purificación de ARNm. Están disponibles en diversos tamaños para que pueda ampliar la escala desde la fase de desarrollo hasta alcanzar sus objetivos de producción. Entre ellos se incluyen:
- Materias primas y excipientes de alta calidad, incluyendo productos químicos libres de endonucleasas, enzimas de transcripción in vitro (IVT) y nucleósidos trifosfatos (NTP), respaldados por asistencia normativa como parte del Programa Emprove®
- Sistemas de gestión de fluidos para toda la producción, incluyendo conjuntos de un solo uso, mezcladores de un solo uso (por ejemplo, de 10 L y 50 L), sistemas de muestreo estériles y conexiones/desconexiones para bioprocesamiento
- Filtros estériles para la eliminación de bacterias a lo largo de todo el proceso
- Filtros de clarificación de profundidad y soportes y sistemas de filtros de clarificación para eliminar de forma eficiente células, residuos celulares y otros contaminantes e impurezas insolubles
- Sistemas y consumibles de filtración de flujo tangencial (TFF) y cromatografía para eliminar enzimas de restricción, BSA, fragmentos de ADN, endotoxinas y otras impurezas. Ofrecemos varias opciones de cromatografía de intercambio aniónico que pueden escalarse fácilmente desde el laboratorio. La TFF también puede utilizarse para intercambiar tampones durante la linealización de plásmidos, la transcripción in vitro y otras aplicaciones.
Estos materiales también pueden utilizarse durante las etapas de formulación del ARNm.
Formulación de nanopartículas lipídicas
Nuestra gama de lípidos y nuestros servicios de síntesis de lípidos a medida le ayudan a llevar su formulación a escala. Dado que el ARNm «desnudo» es inestable, se necesitan sistemas de administración de fármacos, como las nanopartículas lipídicas, para transportar el ARNm a las células diana. La selección del excipiente y los lípidos adecuados es esencial para una encapsulación exitosa. Ofrecemos:
- Opciones de lípidos personalizados y de nuestra cartera para los diferentes tipos de lípidos que necesita para crear LNP estables y proteger el ARNm, incluido el colesterol sintético. Cada LNP contiene cuatro lípidos diferentes para transportar y proteger el ARNm
- Excipientes para formulaciones líquidas, sales minerales, tampones y estabilizadores, todos ellos respaldados por el programa Emprove®.
- Comprobadores de integridad para verificar la integridad de los filtros de esterilización
- Filtros para su filtración estéril final
- Servicios de CDMO de formulación y fabricación de LNP, así como de llenado y acabado
Banco de células y almacenamiento
El almacenamiento y la conservación de sus cepas o plásmidos son partes cruciales del proceso de fabricación de ARNm. Ofrecemos espacio de almacenamiento y conservación para sus existencias en diversos biobancos e instalaciones de almacenamiento en todo el mundo. También puede elegir entre nuestras existencias maestras de semillas virales.
Servicios de ingeniería de instalaciones
Si está pensando en construir su propia planta de biofabricación de ARNm, podemos asesorarle en el diseño, la construcción y la puesta en marcha de una planta de fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) que sea segura y flexible. Para obtener más información, descargue nuestra guía «Break Down Roadblocks to Clinical Success» (Superar los obstáculos para el éxito clínico).
Servicios de análisis de ARNm
Nuestros servicios de análisis BioReliance® le acompañan en todas las etapas del proceso de su terapia de ARNm. Le ayudaremos con los análisis necesarios para el cumplimiento normativo, incluyendo:
- Pruebas de materias primas, incluyendo pruebas de esterilidad, detección de micoplasmas, pruebas de carga microbiana y más
- Detección molecular rápida, incluyendo el uso de secuenciación de última generación para confirmar la identidad del ADN y el ARN de las cepas de partida
- Pruebas de eliminación viral para el desarrollo de métodos, la validación y los requisitos normativos
- Pruebas de liberación de la cosecha a granel para la cosecha a granel sin procesar y purificada
- Pruebas de liberación del producto final para sus envases de producto final
- Validación de filtros, conjuntos y sistemas de un solo uso
Nuestros productos y servicios abarcan las siguientes áreas
Investigación
para el descubrimiento de antígenos• Síntesis de
ARNm• Selección y formulación
de LNP• Ensayos preclínicos
Desarrollo
métodos• Formulación de nanopartículas lipídicas (LNP)
• Evaluación
preclínica• Servicios de desarrollo de ARNm
Fabricación y formulación
y purificación de ARNm• Servicios de desarrollo y
fabricación por contrato de lípidos• Formulación de nanopartículas lipídicas (LNP) y llenado y acabado•
Banco de células y almacenamiento•
Servicios de ingeniería de instalaciones•
Servicios de análisis de ARNm
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?