Comprobadores de integridad
Diversas directrices normativas exigen la realización de ensayos de integridad de los filtros de esterilización utilizados en el procesamiento de soluciones estériles, como los productos parenterales de gran volumen (LVP) y los de pequeño volumen (SVP).* Dado que muchos fabricantes biofarmacéuticos realizan actualmente ensayos de los filtros antes y después de su uso, existe la necesidad de contar con métodos de ensayo no destructivos que sean rápidos, fiables y repetibles. El instrumento de ensayo automatizado Integritest® 5 satisface esta necesidad al permitir la realización de ensayos de integridad no destructivos, tanto en línea como fuera de línea, en dispositivos de filtración, con la flexibilidad de añadir una unidad de ensayo emparejada Exact-Air™ II basada en agua para filtros hidrofóbicos.
Instrumento de ensayo automatizado Integritest® 5
El Integritest® 5, nuestro modelo más reciente desde que lanzamos al mercado los primeros instrumentos automáticos de ensayo de integridad hace más de 25 años, utiliza mediciones de caída de presión para determinar la integridad del filtro. Junto con una medición del volumen del sistema, se realiza una medición de caída de presión para determinar el caudal pertinente para los ensayos de difusión y HydroCorr™. Se utiliza el método tangencial para determinar el punto de burbuja del filtro a partir de una serie de caídas de presión realizadas a presiones transmembranales crecientes. Las presiones óptimas a las que se realizan las mediciones se basan en los parámetros de la prueba y en las lecturas continuas, lo que reduce el número de mediciones necesarias para trazar de forma fiable el perfil del filtro y obtener un resultado preciso.
Entre las características principales se incluyen:
- Algoritmo de ensayo mejorado para pruebas más rápidas y sencillas
- Software intuitivo con pantallas de ayuda para cada paso
- Pantallas flexibles, información de las series de pruebas y recopilaciones de pruebas que se adaptan a su proceso
- Funciones de red, como la gestión y sincronización de varias unidades
Unidad de ensayo automática Exact-Air™ II, basada en agua, para filtros hidrofóbicos
Basado en la tecnología de volumen remoto, el sistema Exact-Air™ II es una unidad automática de ensayo de integridad que cuenta con un volumen intermedio situado entre el filtro que se va a someter a ensayo y el dispositivo de ensayo. En combinación con el analizador Integritest® 5, mejora la precisión y la reproducibilidad de los ensayos en condiciones de temperatura extremadamente críticas.
Mediante el método de prueba HydroCorr™, una prueba de integridad a base de agua de alta sensibilidad para filtros de membrana hidrofóbicos, el sistema Exact-Air™ II ofrece a los usuarios una oportunidad única de mejorar la fiabilidad, la precisión, la reproducibilidad y la frecuencia de las pruebas de filtros de aire, incluso en condiciones de funcionamiento difíciles.
Entre sus características principales se incluyen:
- Software fácil de usar con pantalla táctil
- Control de las operaciones de llenado, ensayo, vaciado y limpieza in situ
- Facilidad de validación
- Pruebas de punto de burbuja y de difusión en filtros hidrofílicos
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