Servicios de CTDMO de vectores virales
Impulsando las terapias celulares y génicas para los pacientes
Millipore® CTDMO Services ofrece experiencia y soluciones flexibles para el desarrollo y la fabricación de vectores virales con el fin de impulsar las terapias celulares y génicas, desde la fase preclínica hasta la producción comercial.
Nuestra experiencia con el virus adenoasociado (AAV), el lentivirus, el adenovirus y otros vectores contribuye a agilizar el desarrollo y la fabricación de terapias celulares y génicas. Desde las primeras fases preclínicas hasta la fabricación clínica y comercial, ofrecemos una amplia experiencia, capacidades y conocimientos técnicos para llevar las terapias celulares y génicas al mercado.
Nuestra trayectoria
4
Comercializaciones de terapias génicas respaldadas desde 2017
9
Inspecciones superadas con éxito por seis organismos reguladores internacionales
Más de 1000
Lotes de vectores virales producidos según las buenas prácticas de fabricación (GMP) para más de 200 clientes
30
Años de desarrollo y fabricación de vectores virales
2.000 L
Escalabilidad de la fase clínica a
la fase comercial
1
Uno de los primeros en
apoyar
los tratamientos CAR-T aprobados comercialmente
Desde la fase preclínica hasta la comercialización
Nuestros expertos en vectores virales se dedican a impulsar el avance de las terapias celulares y génicas a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Descubre cómo aplicamos nuestra experiencia sin igual, nuestra trayectoria y nuestras soluciones para reducir los riesgos de la producción, desde la fase previa a la solicitud de IND hasta el suministro comercial.
Nuestros expertos en vectores virales colaboran con nuestros clientes para identificar y evaluar mejoras en los procesos actuales con el fin de optimizar la producción de terapias, gestionar los riesgos y acelerar la llegada de las terapias celulares y génicas a la práctica clínica. A través de nuestras evaluaciones de viabilidad de fabricación:
- Incorporamos tecnologías de plataforma para una producción optimizada y escalable
- Revisamos los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA)
- Recomendamos ajustes en el diseño de los procesos y en los requisitos de ensayo
- Abordamos otros riesgos potenciales, como las limitaciones en el suministro de materias primas
Desarrollo de procesos
Nuestros experimentados equipos de desarrollo de procesos adoptan un enfoque holístico y específico para cada virus con el fin de desarrollar procesos robustos y optimizados que den respuesta a las necesidades, desde la fase preclínica hasta la comercialización.
- Desarrollo de procesos de fase inicial y final
- Capacidad de laboratorio piloto de hasta 1.000 litros
- Estudios de apoyo a la solicitud de IND y de toxicología
- Plataformas de vectores optimizadas y escalables
Desarrollo analítico
Nuestros servicios de desarrollo analítico están diseñados para contribuir al éxito de las terapias celulares y génicas mediante ensayos y asistencia personalizados y adaptados a cada fase.
- Ensayos biológicos y análisis químicos in situ
- Desarrollo de ensayos y optimización de métodos
- Ensayos de caracterización
- Estudios de comparabilidad
Fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Nuestras operaciones y capacidad flexibles dan soporte a la fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), desde la fase clínica hasta la comercial, tanto en las etapas previas como posteriores, para terapias celulares y génicas.
- Capacidad para producir a pequeña y gran escala
- Fabricación en suspensión: de 50 L a 2.000 L
- Fabricación en sistema adherente: diversas escalas
- Biorreactores y sistemas de un solo uso
- Enfoque personalizado para las transferencias de tecnología
Llenado y acabado
Para agilizar la comercialización de terapias celulares o génicas, ofrecemos servicios de llenado y acabado clínicos y comerciales in situ como continuación de la fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP).
- Formulación de sustancias farmacológicas
- Llenado automatizado y semiautomatizado en aisladores
- Inspección visual al 100 %
- Etiquetado automatizado de viales
A lo largo de todo el ciclo de vida del desarrollo y la fabricación de terapias celulares y génicas, aprovechamos la misma experiencia que nos ha permitido superar las inspecciones de las agencias reguladoras mundiales —seis hasta la fecha, y la cifra sigue aumentando— para ofrecer un apoyo específico y personalizado en materia de tramitaciones reglamentarias, inspecciones y respuestas.
Nuestra trayectoria incluye inspecciones reglamentarias superadas con éxito por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Health Canada, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA).
Plataformas de vectores virales
Nos dedicamos a acelerar los plazos de desarrollo de las terapias celulares y génicas. Descubre cómo aprovechamos nuestros 30 años de experiencia, conocimientos y pericia en el desarrollo y la fabricación de vectores virales para ofrecer una vía sin riesgos, reproducible y optimizada hacia la fabricación clínica y comercial a través de nuestras plataformas de vectores virales.
Con más de 300 lotes producidos, contamos con una amplia experiencia en el desarrollo y la fabricación de lentivirus para terapias celulares y génicas.
- Título líder en el sector
- Experiencia en fabricación clínica y comercial
- Plataforma de lentivirus escalable
- Procesos robustos y optimizados
- Los mejores de su clase en cuanto a alto rendimiento y calidad
- Menos de 12 meses hasta obtener el producto clínico
- Análisis exhaustivos
Contamos con una amplia experiencia en el desarrollo y la fabricación de AAV, lo que nos permite avanzar rápidamente en los programas de terapia génica, desde la fase de desarrollo hasta la de fabricación.
- Experiencia con una amplia gama de serotipos de AAV
- Experiencia en fabricación clínica
- Conocimientos técnicos para la transferencia de tecnología
- Análisis exhaustivos
Nuestros equipos han prestado apoyo a más de 115 programas clínicos con adenovirus y han producido más de 100 lotes conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP). Esta amplia experiencia y conocimientos nos permiten desarrollar enfoques optimizados para la fabricación de vectores adenovirales.
- Experiencia con diversas células huésped
- Experiencia en fabricación clínica
- Enfoque de plataforma escalable
- Procesos optimizados
- Análisis exhaustivos
Nuestro equipo de expertos en vectores virales cuenta con una amplia experiencia en el desarrollo y la fabricación de una variada gama de plataformas virales, como el HSV, el reovirus, el echovirus y otras. Hemos gestionado más de 1.000 lotes de vectores virales, desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación, y contamos con los conocimientos técnicos necesarios para respaldar tus terapias basadas en vectores virales. Ponte en contacto con nosotros para conocer nuestras capacidades y analizar las necesidades de tu proyecto.
Presencia global
Somos una única organización con una red global que ofrece servicios de CDMO en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas. Nuestro campus de CDMO de vectores virales, recientemente ampliado en Carlsbad (California, EE. UU.), aumenta la capacidad de producción y nos permite ofrecer soluciones integrales para terapias celulares y génicas virales en una única instalación.
Carlsbad, California
Ofrecemos servicios integrales de vectores virales. Nuestras instalaciones de última generación, con una superficie de 157 000 pies cuadrados, albergan unidades de producción de fases iniciales y finales, junto con áreas de llenado y acabado, almacenes y laboratorios de control de calidad, además de laboratorios de procesos y análisis para dar soporte desde las primeras fases de desarrollo hasta la fabricación comercial de plataformas de terapia celular y génica basadas en suspensiones y células adherentes.
Visita nuestras instalaciones a gran escala
Póngase en contacto con nosotros para conocer de primera mano nuestras instalaciones de fabricación a gran escala y nuestros laboratorios de control de calidad, y descubrir cómo nuestro equipo ofrece productos de terapia celular y génica seguros y fiables.
Nuestro recorrido transformador, desde la investigación hasta la producción a gran escala
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