Caracterización de líneas celulares
Los organismos reguladores requieren la caracterización de las líneas celulares para confirmar el origen y la historia de la especie de la línea celular, así como para caracterizar y probar la identidad, la estabilidad genética y la pureza de la línea celular.
Identidad - Esta prueba obligatoria confirma la especie de origen y debe realizarse uno de los métodos siguientes en un banco de células maestras (MCB) y al final de la producción/células al límite (EOP/CAL).
Estabilidad genética – Esta evaluación de la línea celular se completa durante todo el proceso de producción; normalmente se realiza utilizando células de la MCB para comparar células de la EOP/CAL.
Pureza – Esta prueba se utiliza para detectar una gama de posibles contaminantes, como bacterias, hongos, micoplasmas y virus.
Recomendamos la realización de estudios de caracterización de la línea celular en líneas celulares de mamíferos y no mamíferos en varias etapas del desarrollo y la producción de medicamentos, entre ellas:
- Líneas celulares
- Bancos de células maestras (MCB) y bancos de células de trabajo (WCB)
- Virus adventicios (análisis in vitro e in vivo)
- Retrovirus
- Paneles de análisis MAP/HAP/RAP
- Células de fin de producción (EOPC)
- Stock de semillas de virus (VSS)
- Materias primas y productos finales
Utilice el siguiente formulario para ponerse en contacto con nuestros expertos sobre sus necesidades de caracterización de líneas celulares.
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