Detección microbiana temprana con Milliflex® Rapid System 2.0
Las pruebas de esterilidad son pruebas microbiológicas obligatorias exigidas por las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros materiales, con el fin de garantizar que los productos sean completamente estériles y seguros de usar. Las pruebas de esterilidad son fundamentales para el control de calidad y la garantía de esterilidad de un producto. La prueba rápida de esterilidad es un método alternativo a las pruebas de esterilidad del capítulo <71> de la USP, Ph.Eur. 2.6.1 y JP 4.06, que permite tiempos de incubación más cortos y resultados más rápidos en comparación con el método tradicional de prueba de esterilidad. La reducción del tiempo de prueba garantiza una liberación más rápida de los productos farmacéuticos estériles y la adopción de medidas correctivas más rápidas en caso de fallo.
Milliflex® Rapid System 2.0 es un sistema automatizado para la detección rápida y precisa de microorganismos. Adecuado para pruebas rápidas de esterilidad, carga microbiana, pruebas durante el proceso y pruebas de liberación de productos,Milliflex® Rapid System 2.0 utiliza tres tecnologías probadas: filtración por membrana, bioluminiscencia ATP y análisis de imágenes para la detección temprana de microorganismos viables, dejando los microorganismos intactos para su posterior identificación.
Descripción general de la sección
- Cumplimiento normativo del método Milliflex® Rapid
- Un sistema, dos pruebas críticas (pruebas de carga biológica y esterilidad) con Milliflex® Rapid 2.0
- Ventajas del sistema Milliflex® Rapid 2.0 de doble función
- Ventajas del sistema de detección microbiana rápida
- Flujo de trabajo familiar para pruebas microbianas, tecnologías probadas: sistema Milliflex® Rapid 2.0
- Servicios para el sistema Milliflex® Rapid
- Productos relacionados
Cumplimiento normativo del método rápido Milliflex®
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) ha aprobado recientemente las actualizaciones de la norma USP <73>: Métodos microbiológicos basados en la bioluminiscencia del ATP, diseñados específicamente para detectar la contaminación microbiana en productos farmacéuticos de corta duración.
Este capítulo facilita un enfoque basado en el riesgo para las pruebas de esterilidad, lo que lo hace especialmente relevante para los productos que requieren una administración inmediata. Se ajusta a estas directrices al medir de forma eficaz el trifosfato de adenosina (ATP) para indicar la presencia de microorganismos viables, lo que da lugar a resultados de pruebas más rápidos que los métodos tradicionales.
Más concretamente, la USP <73> agiliza el proceso de validación del usuario, reduciendo significativamente los plazos de implementación de sistemas como Milliflex® Rapid 2.0, al permitir al usuario aprovechar los datos de validación críticos generados por el proveedor (es decir, LOD, equivalencia) dentro de su paquete de validación primaria (sin tener que volver a ejecutarlos in situ).
Este nuevo capítulo mejora la guía anterior USP <1071>, que ofrece un enfoque basado en el riesgo para el uso de RMM para detectar la contaminación en productos de corta duración, haciendo hincapié en la validación, las pruebas de competencia y las tecnologías actualizadas.
Juntas, las directrices USP <73>, USP <1071>, USP <1223>, Ph. Eur. 5.1.6, PDA TR33 y Quality by Design proporcionan marcos complementarios para la adopción e implementación de métodos microbiológicos rápidos (RMM).
La tecnología de bioluminiscencia ATP utilizada por el Milliflex® Rapid System 2.0 está reconocida como método de detección alternativo por:
- FDA1,2
- Informe técnico n.º 33 de la PDA: Evaluación, validación e implementación de nuevosmétodos de pruebas microbiológicas3
La filtración por membrana es una metodología recomendada por las normas estadounidenses, europeas y japonesas para capturar microorganismos. El sistema Milliflex® Rapid 2.0 está calibrado según las normas internacionales de iluminación [LNE/NIST] y cumple con la conformidad eléctrica de la marca CE.
Cumple con la norma 21 CFR Parte 11
El software Milliflex® Rapid 2.0 cumple los requisitos de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA para registros electrónicos. La potente función de generación de informes por lotes del software incluye capacidades para la firma electrónica, la realización de registros de auditoría y la prevención de la alteración de archivos de datos. Los privilegios de acceso y edición se controlan a través del módulo de administración del software, lo que garantiza la adquisición segura de datos y registros de auditoría conformes con la norma 21 CFR Parte 11. Descargue el software aquí.
Un sistema, dos pruebas críticas: pruebas de carga biológica y esterilidad
Milliflex® Rapid System 2.0 para pruebas de esterilidad
El sistema Milliflex® Rapid 2.0 es una solución automatizada para la detección rápida, la obtención de imágenes y la cuantificación de contaminantes microbianos viables en muestras filtrables a lo largo del proceso de fabricación. Los resultados del sistema ayudarán a mejorar el control del proceso, el rendimiento del producto y la liberación oportuna de los productos finales. En caso de contaminación, se pueden tomar medidas correctivas antes, evitando la pérdida de tiempo, dinero y capacidad de producción.
Milliflex® Rapid System 2.0 para pruebas de carga microbiana
El sistema Milliflex® Rapid System 2.0 ofrece una solución eficaz para la prueba rápida de carga biológica, lo que permite la detección y el recuento rápidos de microorganismos viables en muestras filtrables en diversas etapas del proceso de fabricación. Al ofrecer resultados en solo una cuarta parte del tiempo que requieren los métodos tradicionales, este sistema mejora significativamente el control durante el proceso y el aseguramiento de la calidad del producto final. La capacidad de obtener resultados más rápidos sobre la carga microbiana permite intervenciones más oportunas, optimizando los flujos de trabajo de producción y reduciendo el riesgo de costosos retrasos relacionados con la contaminación o pérdidas de producto.
Ventajas del sistema Milliflex® Rapid 2.0 de doble función
- Versatilidad: apto tanto para pruebas de esterilidad como de carga biológica con solo cambiar el medio
- Ahorro de tiempo: acelera significativamente los resultados de las pruebas de esterilidad y carga biológica
- Rentabilidad: un solo sistema para múltiples aplicaciones. Menor inversión total en comparación con sistemas separados.
- Se requiere una formación mínima para la doble funcionalidad.
- Cumple con las normas farmacopeicas para ambos tipos de pruebas.
Ventajas del sistema de detección microbiana rápida
El sistema Milliflex® Rapid 2.0 ofrece importantes ventajas para las pruebas de contaminación microbiana:
Figura 1.Método convencional tras 6 días (izquierda) frente a Milliflex® Rapid tras 2 días (derecha): C. acnes tipo III en agar sangre Schaeddler, 35 °C.
- Resultados rápidos y reproducibles de forma sistemática
- 75 % más rápido: detección de contaminación microbiana en solo 5 días, en comparación con los 14 días que requieren los métodos tradicionales.
- Sensibilidad de hasta 1 UFC por muestra
- Correlación de los recuentos de UFC con los de los métodos tradicionales
- Integridad de los datos gracias al software compatible con la norma 21 CFR Parte 11
- Fácil manejo y validación
Aplicaciones del sistema Milliflex® Rapid
El sistema Milliflex® Rapid 2.0 es la solución rápida perfecta para las necesidades de pruebas de carga biológica y esterilidad. Es compatible con una amplia gama de muestras filtrables de las industrias farmacéutica, de bebidas y de cuidado personal:
- Materias primas
- Productos finales estériles y no estériles
- Muestras de agua
- Agua mineral y bebidas como té helado, agua aromatizada, cerveza y vino
- Matrices basadas en células*
*Consulte a nuestros científicos de aplicaciones para obtener protocolos de apoyo.
Flujo de trabajo familiar para pruebas microbianas, tecnologías probadas
Reconocido como método de detección alternativo por la FDA y la PDA, y conforme a las normas estadounidenses, europeas y japonesas para la filtración por membrana, el Milliflex® Rapid System 2.0 se basa en tres tecnologías probadas, lo que facilita la validación.
Sin interrumpir su proceso,Milliflex® Rapid System 2.0 puede acelerar significativamente los resultados de sus pruebas de esterilidad y carga microbiana. Vea el vídeo para conocer las numerosas ventajas de este sistema automatizado, junto con el flujo de trabajo paso a paso para la detección rápida de microbios.
A continuación se describe el flujo de trabajo completo para las pruebas microbianas, incluyendo la preparación de muestras, la identificación microbiana y el recuento de microcolonias, junto con las tres tecnologías probadas: filtración por membrana, bioluminiscencia ATP y análisis de imágenes.
Paso 2: Aplicación de reactivos bioluminiscentes
Coloque el filtro de membrana en la estación Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray Station para la aplicación de reactivos. La estación Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray Station aplica automáticamente los dos reactivos en toda la superficie de la membrana con el fin de revelar el ATP presente en todos los microorganismos vivos.
Tecnología probada: bioluminiscencia del ATP:
El ATP, que solo se encuentra en las células vivas, es un excelente indicador de la viabilidad celular. A diferencia de otros métodos que detectan tanto las células vivas como las muertas, el método del ATP es muy fiable y coherente con las tasas de detección de los métodos de ensayo farmacopeicos actuales.
Paso 3: Enumeración de microorganismos
Transfiera el filtro de membrana a la torre de detección Milliflex® Rapid System 2.0 para el recuento de microcolonias. El sistema cuenta cada microcolonia y almacena los datos para su descarga, impresión y recuperación. En dos minutos, la muestra se analiza y se muestran los resultados, junto con el historial del lote.
Tecnología probada: análisis de imágenes para el recuento de microorganismos:
El sistema Milliflex® Rapid 2.0 utiliza una cámara de semiconductores de óxido metálico complementario (CMOS) para detectar y contar cualquier microcolonia. La concentración de ATP necesaria para el reconocimiento es equivalente a una célula de levadura o moho o aproximadamente 100 células bacterianas, dependiendo de su estado metabólico. La sensibilidad de la cámara, combinada con un análisis de imágenes de última generación y reactivos optimizados, solo requiere un breve periodo de incubación para generar suficiente ATP para la detección y el recuento de microcolonias.
Ofrecemos asistencia técnica y un servicio integral para ayudarle a ahorrar recursos de control de calidad y facilitar la implementación de su Milliflex® Rapid System 2.0 en su rutina diaria de pruebas, con nuestras ofertas de servicio:
Fase de evaluación
- Estudios de viabilidad para sus muestras específicas.
Fase de implementación
- Desarrollo de métodos en sus instalaciones o de forma remota
- Protocolos de validación listos para usar y conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Servicios de validación: protocolos digitales y GMP listos para usar, servicio de ejecución de IQOQ, consultoría de PQ
- Formación avanzada para operadores
Fase de uso rutinario
- Mantenimiento preventivo
- Cobertura de reparaciones
- Gestión de fuentes de calibración
Para obtener más información sobre nuestros servicios o solicitar información, póngase en contacto con nuestro equipo de asistencia.
Referencias
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