Filtres capsules Opticap stériles avec membrane Durapore hydrophile
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FAQ
| Question | Réponse |
|---|---|
| What are the most common causes of filter clogging (air bubbles, particulates, surface tension, inappropriate filter size etc.)? | Trapped bubbles, particulates and improper sizing are all common causes of fitration issues. True filter clogging is caused by particulates. Hard particles will form a cake on the filter surface. This will generally slow the filtration but not necessarily block filtration becuase fluid can flow through the layer of hard particles and then through the filter. Deformable particles can compress across the filter pores, forming impermeable barriers to filtration. This type of problem is common with solutions containing proteins or lipids. |
Produits & Applications associés
Familles de produits
Filtres capsules jetables Opticap XL et XLT avec membranes Durapore 0,1 µm et 0,22 µm hydrophilesSterilizing-grade 0.1 µm and 0.22 µm hydrophilic polyvinylidene fluoride (PVDF) membranes are low protein binding and provide sterility assurance, high flow rates and throughputs.En savoir plus >> |
Filtres Durapore® 0,1 µm et 0,22 µm de grade stérilisant compatibles avec une stérilisation au rayonnement gammaEnhanced process efficiency and cost-effectiveness from reduced cleaning and validation requirementsEn savoir plus >> |
Durapore® 0.1 µm and 0.22 µm Cartridge FiltersA trusted name in the industry for over 25 years, The Durapore membrane contributes to clean processes due to low extractables, broad chemical compatibility, and its non-fiber releasing properties.En savoir plus >> |
Produits associés classés par : Application Facete
| Antibody Purification |
| Dialysis and Filtration |
Produits associés classés par : Brand Facete
| Opticap® |
Catégories
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore |
Description
Les filtres capsules Opticap stériles sont des filtres intégrés comprenant une membrane Durapore 0,22 µm ou 0,1 µm en PVDF hydrophile. Ces filtres sont stérilisés par rayonnement gamma avant expédition, ce qui élimine le besoin de les autoclaver avant utilisation. Ils sont proposés avec un choix de raccords d'entrée et de sortie pour s'adapter à toutes les applications de filtration stérilisante pour des volumes allant de dix litres à des milliers de litres.
L'efficacité du procédé et son coût se trouvent globalement améliorés par l'élimination de la stérilisation et des problèmes de validation qui lui sont associés.
La membrane Durapore hydrophile assure un débit et un volume filtré élevés, un faible taux de matières extractibles, une très faible adsorption protéique et une large compatibilité chimique.
Les filtres capsules Opticap stériles sont fournis avec un double emballage. Le sachet extérieur a été conçu avec une ouverture facile pour une manipulation plus aisée dans la zone de préparation. Le sachet intérieur est doté d'une languette pour faciliter les manipulations aseptiques et les raccordements.
Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter son identification, la référence, le numéro de lot, le numéro de série et le diamètre de pores sont mentionnés sur chaque filtre Opticap stérile. Un indicateur d'exposition aux rayonnements gamma, qui devient rouge après exposition, est fourni avec chaque unité pour attester de la stérilisation.
Applications
- Les filtres capsules Opticap sont indiqués pour la filtration stérilisante de fluides aqueux, tels que :
- Solutés à usage parentéral
- Produits biologiques
- Vaccins
- Milieux de culture
- Tampons
Assurance de stérilité
Les filtres capsules Opticap stériles sont fabriqués avec la membrane de grade stérilisant Durapore. La rétention bactérienne de cette membrane est testée sur des échantillons de membrane avant fabrication de la capsule. On teste également la rétention du produit fini en prélevant des échantillons de capsules de chaque lot selon la méthode ASTM F838-83. L'intégrité de chaque filtre est testée durant sa fabrication avec un test qui est corrélé à la rétention bactérienne.
La stérilité du produit est assurée par un rayonnement gamma ≥ 25 kGray, dose minimale dont l'efficacité est confirmée dans les directives AAMI.
Capsule Filters
Capsule Filters
| Filtres de 4" | |
| Matériaux de construction | |
| Filtre | |
| Supports | Polyester |
| Capsule | Polypropylène stable au rayonnement gamma |
| Surface de filtration | 0.73 m² |
| Pression d'entrée maximale, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.8 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C |
| Rétention bactérienne | Les échantillons ont retenu quantitativement un challenge deBrevundimonas diminuta à une concentration minimale de 1 x 10⁷ U.F.C./cm² en utilisant la méthode ASTM® F838. |
| Endotoxines bactériennes | Un extrait aqueux contient ≤ 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL |
| RNV - Matières extractibles obtenues par gravimétrie | The extractables level was equal to or less than 25 mg after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Substances oxydables | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 1 l |
| Toxicité | Les matériaux répondent aux exigences de la norme USP Class VI Biological Test for Plastics. Ces filtres répondent également aux exigences de la norme USP General Safety Test (Test de la souris). |
| Stérilisation | Fourni stérile après rayonnement gamma de > 25 kGy |
| Test d'intégrité - Unités de 0,22 µm | |
| Point de bulle | ≥ 3450 mbar d'air, membrane mouillée à l'eau |
| Diffusion d'air | ≤ 14 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau |
Prochainement - Opticap XL
Un standard rendu encore meilleur
- De nouvelles tailles disponibles avec une seule conception uniforme : Opticap XL 2, 4, 5 et 10 pouces
- Une structure plus solide et plus robuste
- Une résistance inégalée aux contraintes thermiques et hydrauliques
- Un évent mieux conçu pour une plus grande facilité d'utilisation
- Possibilité de transposition d'échelle
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