Essai de stérilité

Milieux de culture pour l'essai de stérilité

Merck propose les milieux de culture pour l'essai de stérilité suivants :


Milieu à l'hydrolysat de caséine et de soja (Bouillon trypticase soja)
Le Milieu à l'hydrolysat de caséine et de soja, également appelé Bouillon trypticase soja, convient à la culture des champignons et des bactéries aérobies. Ce milieu est utilisé pour l'essai de stérilité par filtration sur membrane ou par inoculation directe. Il est également employé comme bouillon de pré-enrichissement pour les produits non stériles. Conforme aux pharmacopées (USP/EP/JP).

Bouillon au thioglycolate avec résazurine
Le Bouillon au thioglycolate avec résazurine (FTM) est principalement destiné à la détection des bactéries anaérobies. Toutefois, il permet également la détection des bactéries aérobies. Ce milieu est utilisé pour l'essai de stérilité par filtration sur membrane ou inoculation directe, tel que décrit dans les pharmacopées (USP/EP/JP).

Bouillon limpide au thioglycolate avec résazurine
Ce milieu possède les mêmes propriétés de fertilité que le FTM standard et est conforme aux pharmacopées (USP, EP et JP). Cette formulation alternative apporte une clarté visuelle accrue par rapport au FTM qui présente une légère turbidité. De nombreux utilisateurs optent pour un milieu offrant une clarté visuelle supérieure, comparée à l'apparence trouble ou opalescente du FTM.

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Fluides de rinçage pour l'essai de stérilité

Fluide A
S'utilise comme tampon de rinçage général ; il est compatible avec la plupart des échantillons. Excellent pour dissoudre ou diluer des échantillons, reconstituer les micro-organismes du commerce ou comme milieu de transport pour les micro-organismes.

Fluide D
Convient à l'essai des échantillons qui contiennent de la lécithine ou de l'huile et est compatible avec la plupart des antibiotiques. Excellent pour le rinçage du circuit stérile des dispositifs et typiquement requis pour la méthode de rinçage lors de l'essai de stérilité des dispositifs médicaux.

Fluide K
Convient à l'essai de stérilité des échantillons contenant de la vaseline, des huiles ou des solutions huileuses. Excellent pour le rinçage du circuit emprunté par le fluide des dispositifs médicaux ou pour les échantillons qui sont "difficiles" à filtrer ou à dissoudre.

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Milieux de culture & fluides de rinçage pour l'essai de stérilité conditionnés sous double emballage pour une fiabilité accrue de la méthode de test

Le Bouillon trypticase soja (Milieu à l'hydrolysat de caséine et de soja), le Bouillon au thioglycolate avec résazurine (FTM), le Bouillon limpide au thioglycolate avec résazurine (CTM) et le Fluide A de rinçage USP sont également disponibles sous double emballage.

Le double conditionnement stérilisé en Tyvek® permet de rationaliser les procédures de nettoyage, d'éliminer le risque de contamination croisée dans les hottes à flux laminaire et d'assurer une décontamination efficace des chambres des isolateurs. Les produits sont fournis en flacons de 100 ml, à bouchon à vis avec septum.

L'efficacité de la stérilisation du conditionnement, y compris de l'espace entre le bouchon protecteur et le septum, est vérifié sur chaque lot à l'aide d'indicateurs biologiques.

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