Simulation de processus aseptiques (APS)

Scientifique préparant des milieux de culture pour la simulation d'un processus aseptique

La simulation de processus aseptique (également appelée test de remplissage de milieu) est un test microbiologique essentiel réalisé pour évaluer les performances d'une procédure de fabrication aseptique en remplaçant le produit pharmaceutique ou la boisson par un milieu de culture stérile. La fabrication aseptique est un processus complexe utilisé dans les industries pharmaceutique, alimentaire et des boissons. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) exigent des entreprises pharmaceutiques et de boissons qu'elles effectuent régulièrement une simulation de processus aseptique (APS) afin de s'assurer que les contrôles environnementaux sont suffisants pour répondre aux exigences essentielles de la production d'un médicament stérile par un processus aseptique.

Le milieu de culture nutritif est sélectionné en fonction de la quantité de produit et de la sélectivité, de la clarté, de la concentration et de l'adéquation du milieu pour la stérilisation. Le test de simulation de processus aseptique doit imiter, autant que possible, le processus de fabrication aseptique habituel et inclure toutes les étapes de fabrication critiques qui suivent.

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Trois échantillonneurs d'air microbiens portables MAS-100® présentés sur une surface blanche. MAS-100® Sirius à gauche, MAS-100 VF® au milieu et MAS-100 Eco® à droite.

Surveillance environnementale et simulation de processus aseptiques

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Une bouteille de laboratoire en plastique blanc avec un bouchon à vis bleu. Devant la bouteille, deux tas d'une substance granuleuse beige, représentant probablement la gélose de Luria sous sa forme solide. Le fond est blanc uni, mettant en valeur les objets au premier plan.

Milieux de culture microbienne

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Assortiment de consommables, de milieux et d'instruments pour les tests de stérilité. Au centre, on voit un instrument de test de stérilité avec un écran numérique et des tubes raccordés. Autour de l'instrument se trouvent plusieurs flacons de différentes tailles contenant des liquides clairs et ambrés. Il y a également plusieurs boîtes de Pétri contenant des milieux colorés dans des teintes bleues, rouges et claires. À droite de l'image, on voit un support contenant des flacons à bouchon rouge, qui contiennent probablement des échantillons ou des milieux de culture. Le fond est blanc.

Consommables, milieux et instruments pour les tests de stérilité

Instruments de laboratoire et consommables pour les tests de stérilité dans le cadre du contrôle qualité microbiologique : milieux de culture pour tests de stérilité, pompes, matériel et accessoires.

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Filtration microbienne

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Procédure de simulation du processus aseptique (APS)

Une APS bien conçue garantit la représentation de toutes les manipulations aseptiques effectuées pendant la production. Celles-ci comprennent la préparation et l'assemblage des récipients de produits, le transfert des récipients de produits vers la zone de remplissage et toutes les étapes en aval du filtre stérilisant jusqu'à la libération du produit, y compris le conditionnement dans les récipients de produits finis.

Après le remplissage, les récipients de produit fini contenant le milieu doivent être incubés pour permettre la croissance microbienne. Les récipients contaminés devraient présenter des signes observables de croissance microbienne après une incubation appropriée. Toutes les étapes prévues pour la fabrication aseptique doivent être reproduites dans la simulation, y compris l'échantillonnage et la dilution du produit final. L'APS s'accompagne également d'une surveillance des surfaces et de l'air dans la zone de production critique.

Milieux de culture pour la simulation de processus aseptiques (APS)

Les milieux de culture utilisés dans l'APS doivent favoriser la croissance d'une grande variété de micro-organismes, y compris les bactéries aérobies, les levures et les moisissures (milieu non sélectif). Le milieu de digestion de la caséine de soja (SCDM), également connu sous le nom de bouillon tryptone soja (TSB), est le milieu le plus couramment utilisé dans l'APS pharmaceutique en raison de sa faible sélectivité, de ses propriétés favorisant la croissance, de sa grande solubilité et de la clarté du milieu.

Lors de la sélection du milieu, des tests de stimulation de la croissance sont utilisés pour s'assurer que le milieu favorise la croissance des micro-organismes. Il s'agit d'un contrôle essentiel pour l'APS, car le résultat souhaité du test, à savoir « aucune croissance », n'est valable que si le milieu démontre sa capacité à favoriser la croissance microbienne. Les organismes à tester sont indiqués par la pharmacopée.

Pour les tests de stérilité dans les lignes de remplissage aseptique de boissons, le milieu le plus largement utilisé est le milieu Linden Grain (LGM). Le LGM fournit un bouillon nutritif sensible pour les micro-organismes (par exemple, levures, moisissures, bactéries). Le pH est ajusté pour correspondre au pH de la boisson remplie par la ligne. Après incubation, la turbidité causée par la contamination microbienne peut être facilement vérifiée grâce à la couleur claire et jaune pâle du LGM.

Conditions d'incubation pour la simulation de processus aseptiques (APS)

La température d'incubation doit être adaptée à la récupération de la charge microbienne et des isolats environnementaux. Pour se conformer à la réglementation, les récipients remplis de milieu sont incubés dans des conditions appropriées, généralement pendant 14 jours. Une procédure courante consiste à utiliser deux températures successives : 7 jours à 20-25 °C et 7 jours à 30-35 °C. Ce processus en deux étapes permet la croissance fongique avant que les plaques ne soient envahies par la croissance bactérienne.

Fréquence de la simulation de processus aseptique (APS)

Normalement, l'APS doit être répétée deux fois par an dans la production pharmaceutique, une fois par an dans l'industrie des boissons, par équipe et par processus. Trois APS doivent être effectuées sur trois jours distincts afin de qualifier initialement un processus aseptique avant de démarrer la production. En outre, l'APS doit être effectuée chaque fois que des changements importants sont apportés au processus aseptique (par exemple, des changements de personnel, de composants ou d'équipement) et chaque fois qu'il y a des preuves d'un échec dans le maintien de la stérilité du produit.

L'APS part du principe que tous les autres facteurs susceptibles d'affecter la stérilité du produit, tels que la stérilité des conteneurs et des fermetures, ainsi que l'efficacité des équipements et des étapes de filtration, sont satisfaisants et validés séparément. Les résultats des essais APS démontrent la probabilité de contamination unitaire tout au long du processus de remplissage normal.