Production en bioréacteur
Les installations en acier inoxydable sont souvent trop coûteuses et chronophages. En revanche, l’adoption de systèmes à usage unique ou hybrides constitue une solution plus rapide, plus flexible et moins gourmande en investissements. Lors du choix d’une plateforme de bioréacteurs à usage unique, les principaux critères à prendre en compte sont l’évolutivité et le contrôle qualité :
- Pour mettre en œuvre avec succès une plateforme de bioréacteurs à usage unique à grande échelle, il faut démontrer des performances ou une évolutivité équivalentes à celles des bioréacteurs de plus petite taille sur l’ensemble de la plateforme. La caractérisation des paramètres techniques clés, notamment la puissance absorbée par volume, le temps de mélange, les capacités de transfert d’oxygène et la cartographie de la température à toutes les échelles, est indispensable.
- Pour que les produits et systèmes à usage unique répondent à des normes de qualité élevées, un système de contrôle qualité abouti doit être mis en place. Ce système doit gérer l’ensemble du cycle de vie, depuis la sélection des composants, les essais et la qualification, jusqu’à l’assemblage, la fabrication, les essais en cours de fabrication et la mise sur le marché du produit final.
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Nos milieux de culture cellulaire (CCM) destinés aux bioprocédés, disponibles en version standard ou personnalisable, permettent d'améliorer la productivité des processus en amont liés aux anticorps monoclonaux, aux vaccins et aux thérapies géniques et cellulaires.
La gamme de bioréacteurs Mobius® propose des bioréacteurs à usage unique destinés à la culture cellulaire, du développement initial à la production commerciale, et s'adapte à différentes échelles.
Découvrez les solutions de mélange à usage unique Mobius<sup>®</sup> destinées au mélange d'ingrédients pharmaceutiques et à la préparation de solutions de procédé.
Gestion de la mise à l'échelle des procédés et du transfert de technologie d'une suite de procédés en amont
Le passage de l'échelle pilote à l'échelle industrielle et le transfert de technologie exigent une organisation, une communication et une documentation précises et sans faille. Un dossier de transfert de technologie bien élaboré :
- Permet de bien comprendre le procédé et les technologies
- définit la voie à suivre pour atteindre les objectifs du projet
- S’aligne sur le système de gestion de la qualité pharmaceutique tel que défini dans la norme ICH Q10
Consultez notre moteur de recherche de documents pour trouver des fiches techniques, des certificats et de la documentation technique.
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Cette note de synthèse présente les caractéristiques et les performances des bioréacteurs à usage unique Mobius®, en mettant l'accent sur leur évolutivité de 3 L à 2 000 L pour la culture de cellules mammifères et la production de protéines recombinantes, et expose les paramètres techniques essentiels à une mise à l'échelle réussie dans les processus de biofabrication.
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Développement de lignées cellulaires
Le développement commence par la sélection de clones unicellulaires capables de produire le produit biologique recherché, puis par la recherche de clones stables, productifs et adaptables à une production à grande échelle.
Développement des supports et des procédés
Pour obtenir des performances constantes en matière de culture cellulaire, il est nécessaire de procéder à une analyse minutieuse, à une sélection rigoureuse et à une optimisation des formulations de milieux de culture et des compléments.
Fabrication d'anticorps monoclonaux
La fabrication d'anticorps monoclonaux est une approche hautement structurée utilisée pour produire des immunothérapies à base d'anticorps monoclonaux. Des solutions de procédés robustes et évolutives sont nécessaires à chaque étape afin de garantir une concentration thérapeutique élevée et la sécurité des procédés, tout en répondant aux exigences en matière de rapidité de mise sur le marché et de maîtrise des coûts.