PAT: Intégrer la qualité dans les processus biopharmaceutiques
avec surveillance et contrôle en temps réel
La technologie analytique des procédés (PAT) garantit la qualité dans la fabrication biopharmaceutique en surveillant et en contrôlant les procédés en temps réel. Elle utilise des outils analytiques pour développer des procédés de fabrication qui s'adaptent à la variabilité des matériaux et des équipements. Une fois que les paramètres critiques du processus (CPP) ayant un impact sur les attributs critiques de qualité (CQA) ont été identifiés, des méthodes analytiques sont utilisées pour surveiller et contrôler les CPP, en les maintenant dans l'espace de conception souhaité. Cette approche intègre les principes de la qualité par la conception (QbD) dans le processus plutôt que de se fier uniquement aux tests finaux des produits.
Surveillance et contrôle en temps réel dans le domaine des produits biopharmaceutiques
Surveillance et contrôle en temps réel dans le domaine des produits biopharmaceutiques
Le PAT rend possible l'usine du futur
L'intégration de la technologie PAT dans le processus de fabrication contribue à jeter les bases du « bioprocessing 4.0 » et de l'usine du futur, qui consiste en une transformation numérique complète de la production pharmaceutique grâce à la surveillance en temps réel, aux systèmes de contrôle et à l'analyse des données. La technologie PAT permet une surveillance en temps réel des processus, ce qui se traduit par une meilleure compréhension des processus, une plus grande agilité, une flexibilité accrue et une assurance qualité améliorée.
Les analyses améliorent la compréhension des processus et la qualité des produits
Plus récemment, la PAT implique généralement l'utilisation de capteurs chromatographiques, spectroscopiques et/ou spectrométriques de masse qui sont intégrés dans les opérations unitaires en amont et en aval. Ces technologies sont utilisées en ligne, en continu ou en bord de ligne pour permettre la surveillance et le contrôle en temps réel du processus. En fournissant des informations en temps réel, ces capteurs permettent des ajustements, une optimisation et une intervention en temps opportun, ce qui conduit finalement à une meilleure compréhension des processus et à une amélioration de la qualité des produits.
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