La technologie analytique des procédés (PAT) garantit la qualité dans la fabrication biopharmaceutique grâce à la surveillance et au contrôle des procédés en temps réel. Elle utilise des outils analytiques pour mettre au point des procédés de fabrication capables de s'adapter à la variabilité des matières premières et des équipements. Une fois que les paramètres critiques de processus (CPP) ayant une incidence sur les attributs critiques de qualité (CQA) ont été identifiés, des méthodes analytiques sont mises en œuvre pour surveiller et contrôler ces CPP, en les maintenant dans l’espace de conception souhaité. Cette approche intègre les principes de la qualité par la conception (QbD) au cœur du processus, plutôt que de se contenter de recourir à des essais sur le produit en fin de chaîne.
Prélèvement aseptique automatisé
Le prélèvement aseptique automatisé est particulièrement bien adapté au développement des procédés en amont (USP), car il offre des avantages significatifs pour le prélèvement d’échantillons de cultures cellulaires ; toutefois, cette technique peut également être utilisée dans les procédés en aval (DSP) et la fermentation microbienne.
Les avantages de l’échantillonnage aseptique automatisé pour le développement des procédés sont considérables. Grâce à cette technique PAT, un échantillon est prélevé à la source sans intervention manuelle et acheminé directement vers le laboratoire d’analyse ou vers le stockage, tout en préservant un environnement d’échantillonnage fermé et stérile. L'échantillonnage aseptique automatisé est indépendant de la modalité et de conception modulaire, offrant ainsi des solutions flexibles et personnalisables lors de sa mise en œuvre. Cette technologie peut également être combinée à d'autres technologies PAT, telles que la spectroscopie Raman, pour améliorer l'étalonnage et la validation des modèles basés sur les données.
Par rapport aux procédures actuelles d’échantillonnage et d’analyse hors ligne, l’échantillonnage aseptique automatisé présente des avantages évidents, notamment :
- Réduction du risque de contamination de la source d’échantillonnage
- Une fréquence accrue et l’acquisition de points de données représentatifs du processus
- Des délais de traitement raccourcis entre l’expérimentation et l’action analytique
- Une réduction du nombre d'invariances liées aux délais de conservation des échantillons hors processus et aux essais
- Une diminution du nombre d'expériences nécessaires pour prendre des décisions clés concernant le processus
La solution d'échantillonnage automatique MAST® est une solution aseptique polyvalente et indépendante de la modalité qui assure le prélèvement, le transfert et l'analyse directs d'échantillons provenant de sources multiples sans intervention manuelle, permettant ainsi à l'utilisateur de consacrer davantage de temps à d'autres tâches à valeur ajoutée.
Catégories associées
Nos milieux de culture cellulaire (CCM) destinés aux bioprocédés, disponibles en version standard ou personnalisable, permettent d'améliorer la productivité des processus en amont liés aux anticorps monoclonaux, aux vaccins et aux thérapies géniques et cellulaires.
La gamme de bioréacteurs Mobius® comprend des modèles de laboratoire (2 ml et 3 l), des modèles pilotes, cliniques et...
Optimisez vos procédés de perfusion pour obtenir des densités cellulaires plus élevées grâce à la solution de rétention cellulaire Cellicon®.
Vidéo associée
Webinaires connexes
Ressources connexes
- Fiche technique : Solution d'échantillonnage automatique MAST®
La solution d'échantillonnage automatique MAST® est une solution aseptique polyvalente et indépendante de la modalité, conçue pour permettre une analyse fiable des échantillons en ligne et en temps quasi réel.
- Article technique : Optimiser l'échantillonnage des bioprocédés grâce à la solution d'échantillonnage automatique MAST®
La solution d'échantillonnage automatique MAST® est un système de pointe, compatible avec toutes les modalités, qui automatise le prélèvement et le transfert d'échantillons provenant de sources multiples, améliorant ainsi considérablement l'efficacité des processus biopharmaceutiques. En réduisant au minimum les interventions manuelles, elle permet aux chercheurs de se concentrer sur des tâches à valeur ajoutée, tout en réduisant les risques de contamination et en accélérant les délais d'analyse.
- Article technique : Améliorer l'efficacité et le contrôle dans la fabrication de produits biopharmaceutiques grâce aux technologies d'analyse des procédés
La technologie analytique des procédés (PAT) transforme la fabrication biopharmaceutique en permettant la surveillance et le contrôle en temps réel des procédés, garantissant ainsi une qualité constante des produits malgré les variations. En intégrant des outils analytiques et les principes de la « Quality by Design », la PAT améliore l'efficacité et accélère le développement de médicaments innovants tout en respectant des normes de qualité rigoureuses.
- Article technique : Accélérer l'accès aux données dans les bioprocédés grâce à l'échantillonnage aseptique automatisé
L'échantillonnage aseptique automatisé est une technologie analytique des procédés (PAT) innovante qui améliore considérablement les bioprocédés utilisés dans la fabrication d'anticorps monoclonaux, en réduisant les risques de contamination et en augmentant la fréquence des mesures. En rationalisant les procédures d'échantillonnage, cette technologie permet d'améliorer l'efficacité, de mieux comprendre les procédés et d'exercer un contrôle plus rigoureux, ce qui, à terme, favorise la surveillance en temps réel des bioprocédés et l'assurance qualité.
- Article technique : Accélérer le développement des procédés grâce à l'échantillonnage aseptique automatisé
Le prélèvement aseptique automatisé constitue une avancée majeure qui accélère le développement des procédés dans la fabrication biopharmaceutique, en permettant un prélèvement fréquent et fiable d'échantillons tout en minimisant les risques de contamination. Cette approche innovante améliore l'accessibilité des données et la compréhension des procédés, ce qui se traduit par des flux de travail plus efficaces et une meilleure qualité des produits tout au long du cycle de développement.
- Article technique : Faciliter l'étalonnage des modèles Raman grâce aux technologies d'échantillonnage automatisé
Cette page décrit l'utilisation d'un flux de travail innovant visant à accélérer l'intégration de la mesure Raman en ligne dans une application de bioréacteur, grâce à un échantillonnage et une analyse des données automatisés. Cette approche accélère la phase d'élaboration du modèle Raman, ce qui permet ensuite une surveillance en ligne et en temps réel des paramètres critiques du procédé (CPP) et des attributs critiques de qualité (CQA) au cours du bioprocédé.
- Livre blanc : Échantillonnage aseptique automatisé pour un accès accéléré aux données de processus et de qualité dans les bioprocédés en amont
Ce livre blanc porte sur la technologie PAT et l'utilisation de techniques d'échantillonnage automatisées visant à accélérer les méthodes d'analyse et de contrôle qualité, et propose une approche permettant d'accéder à des données en ligne afin de surveiller les processus en temps réel.
- Note d'application : Activation de l'étalonnage accéléré du modèle Raman pour une surveillance en temps réel fluide et reproductible grâce à la combinaison des technologies Raman et d'échantillonnage automatisé
Découvrez comment l'échantillonnage automatisé peut accélérer l'intégration d'un analyseur Raman dans une application de bioréacteur, en accélérant la phase d'élaboration du modèle Raman et en facilitant la surveillance en ligne et en temps réel des paramètres critiques de processus (CPP) et des attributs critiques de qualité (CQA) tout au long du processus de fabrication.
- Livre blanc : Accélérer le développement des procédés grâce à l'échantillonnage aseptique automatisé
Ce livre blanc présente l'évaluation de la solution d'échantillonnage automatique MAST® dans le cadre d'un système PAT automatisé mis en œuvre par Takeda Pharmaceuticals.
