Process Analytical Technology (PAT) garantit la qualité de la fabrication biopharmaceutique en surveillant et en contrôlant les processus en temps réel. Elle utilise des outils analytiques pour développer des processus de fabrication qui tiennent compte de la variabilité des matériaux et des équipements. Une fois que les paramètres critiques du processus (CPP) ayant un impact sur les attributs de qualité critiques (CQA) sont identifiés, des méthodes analytiques sont utilisées pour surveiller et contrôler les CPP, en les maintenant dans l'espace de conception souhaité. Cette approche intègre les principes de la qualité par la conception (QbD) dans le processus plutôt que de s'appuyer sur des tests de produits uniquement à la fin.
Échantillonnage aseptique automatisé
Les avantages de l'échantillonnage aseptique automatisé pour le développement des processus sont significatifs. Grâce à cette technique PAT, un échantillon est prélevé à la source sans intervention manuelle et est transporté directement pour analyse ou stockage, en maintenant un environnement d'échantillonnage fermé et stérile. L'échantillonnage aseptique automatisé est indépendant des modalités et modulaire de par sa conception, ce qui offre des solutions flexibles et personnalisables dans sa mise en œuvre. Cette technologie peut également être combinée avec d'autres technologies PAT, telles que la spectroscopie Raman, pour améliorer l'étalonnage et la validation des modèles basés sur les données.
Par rapport aux procédures actuelles d'échantillonnage et d'analyse hors ligne, l'échantillonnage aseptique automatisé présente des avantages évidents, notamment :
- Réduction du risque de contamination de la source de l'échantillon
- Augmentation de la fréquence et de l'acquisition de points de données représentatifs du processus
- Intensification des délais d'exécution entre l'expérimentation et l'action analytique<
- Minimisation du nombre d'invariabilités associées aux temps d'attente hors échantillon et aux tests
- Diminution du nombre d'expériences nécessaires pour prendre des décisions clés concernant le processus
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