La technologie analytique des procédés (PAT) garantit la qualité dans la fabrication biopharmaceutique en surveillant et en contrôlant les procédés en temps réel. Elle utilise des outils analytiques pour développer des procédés de fabrication qui s'adaptent à la variabilité des matériaux et des équipements. Une fois que les paramètres critiques du processus (CPP) ayant un impact sur les attributs critiques de qualité (CQA) ont été identifiés, des méthodes analytiques sont utilisées pour surveiller et contrôler les CPP, en les maintenant dans l'espace de conception souhaité. Cette approche intègre les principes de la qualité par la conception (QbD) dans le processus plutôt que de se fier uniquement aux tests finaux du produit.
Surveillance Raman en ligne et en temps réel
La spectroscopie Raman fait partie des nombreux outils utilisés dans la mise en œuvre des PAT. Cette technique d'analyse optique identifie les molécules grâce à leur empreinte unique et est particulièrement adaptée aux processus biopharmaceutiques : grâce à sa grande spécificité moléculaire et à sa perturbation minimale par l'eau, elle permet de surveiller simultanément plusieurs paramètres, même dans des solutions biopharmaceutiques aqueuses complexes. La spectroscopie Raman permet de déterminer la composition chimique et la structure moléculaire de manière non destructive et reproductible, éliminant ainsi le risque de perte d'informations chimiques due à la dégradation, à l'instabilité ou à la préparation des échantillons. Par exemple, cette technique peut être utilisée pour surveiller les CPP des cultures cellulaires, tels que le glucose, le lactate, la densité cellulaire et l'ammonium, ainsi que les CQA, tels que le titre protéique, la glycosylation et l'agrégation. L'analyse est effectuée en insérant une sonde dans le processus avec d'autres capteurs largement utilisés ; ainsi, la technologie Raman permet une surveillance en temps réel et l'automatisation du processus, et élimine également la nécessité de collecter des échantillons à envoyer au laboratoire de contrôle qualité (CQ) pour analyse. Cependant, si l'utilisateur le préfère ou si la configuration spécifique du processus l'exige, elle offre également la possibilité d'effectuer des mesures en ligne, en ligne ou hors ligne.
Par rapport aux méthodes d'analyse hors ligne traditionnelles telles que l'analyseur multitest de culture cellulaire, l'analyseur de viabilité cellulaire ou la HPLC, la spectroscopie Raman offre des avantages évidents pour les processus en amont (USP) et en aval (DSP), notamment
- Surveillance multi-attributs à l'aide d'une seule sonde
- Mise en œuvre d'une stratégie d'alimentation automatique pendant la croissance de la culture cellulaire
- Informations chimiques et biologiques complètes collectées dans un seul spectre
- Accès à des mesures en temps réel et in situ
- Analyse non destructive
- Mise en œuvre facile à l'aide d'une sonde en ligne ou en mode en ligne, à la ligne ou hors ligne, selon les besoins
Spécialement conçu pour l'industrie des bioprocédés, l'analyseur Raman ProCellics™ est une plateforme de technologie analytique des procédés (PAT) facile à utiliser, qui sert à surveiller les bioprocédés USP et DSP, du développement des procédés à la fabrication, à des fins d'analyse qualitative et quantitative.
Il garantit une meilleure compréhension des processus et permet la mise en œuvre d'une stratégie de contrôle automatisé des processus. De plus, la plateforme contribue à gagner du temps, offre une grande flexibilité à l'opérateur et réduit les risques de contamination et les échecs de lots par rapport à l'échantillonnage manuel. Elle permet ainsi à l'utilisateur de naviguer en toute confiance dans les processus de culture cellulaire.
L'analyseur Raman ProCellics™ est disponible en deux configurations, entièrement adaptables aux exigences de fabrication, afin de répondre à toute une gamme de besoins en matière de surveillance, du développement des processus à la fabrication :
L'unité à canal unique permet de surveiller les cultures à l'aide d'une seule sonde. Le pack comprend une unité de base avec un laser de 785 nm, une sonde, des accessoires et un ordinateur tout-en-un équipé du logiciel Bio4C® PAT Raman.
L'unité multicanaux permet de surveiller jusqu'à quatre cultures en parallèle dans le même système. Le pack comprend une unité de base avec un laser 785 nm, une unité multicanaux avec quatre sondes, des accessoires et un ordinateur tout-en-un équipé du logiciel Bio4C® PAT Raman.
Un tube de sonde avancé, associé à des fonctionnalités logicielles spécifiques, est disponible pour contrer l'effet des interférences lumineuses, éliminant ainsi la nécessité de protéger le bioréacteur des rayons lumineux.
Il renforce l'évolutivité de la technologie Raman dans diverses opérations unitaires, permettant des transitions transparentes entre les systèmes à usage unique et les systèmes à usages multiples, ainsi qu'entre différentes échelles entre le développement de processus et la fabrication.
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