Développement analytique et caractérisation des vaccins et des traitements à base d'ARNm
Ayant démontré son efficacité dans le cadre des vaccins contre le SARS-CoV-2, l’ARNm a révélé sa polyvalence et son potentiel de mise sur le marché rapide. L’ARNm pourrait aller au-delà des vaccins prophylactiques et offre des perspectives prometteuses en tant que vaccins thérapeutiques contre le cancer et en tant que traitements dans de nombreux domaines thérapeutiques.
Compte tenu des caractéristiques uniques du complexe ARNm/LNP, de nouvelles compétences et une série de capacités analytiques innovantes sont nécessaires pour garantir des médicaments à base d’ARNm rapides, efficaces et conformes aux exigences réglementaires.
Nos offres de tests, ainsi que nos capacités de développement et de validation adaptées à chaque phase, vous apportent les connaissances sur les produits et les procédés dont vous avez besoin pour élaborer un profil de produit cible de qualité (QTPP) et identifier les attributs de qualité critiques (CQA), afin de libérer tout le potentiel disruptif de votre thérapie à base d’ARNm.
Vous bénéficierez d’une compréhension quantitative et exhaustive de vos actifs à base d’ARNm afin de réduire les risques liés aux autorisations réglementaires grâce à nos services d’essais de pointe, à une plateforme bioinformatique de premier plan et à une solide expertise réglementaire et technique.
TESTS PERMETTANT DE RÉDUIRE LES RISQUES LIÉS AU DÉVELOPPEMENT ET À LA FABRICATION DE L'ARNm
Afin de vous aider à réduire les risques et à accélérer le développement de votre vaccin ou de votre traitement à base d’ARNm, ainsi que celui de vos procédés, nous proposons une large gamme de kits d’essais adaptés aux différentes étapes de développement et aux points de contrôle des procédés. De plus, nos compétences en matière de développement analytique et de tests de stabilité nous permettent de vous accompagner tout au long de votre parcours de développement de produits et de procédés.
Analyses de l'ADN plasmidique – Matricice pour la transcription de l'ARNm
- Vérification de la séquence par séquençage de nouvelle génération (NGS)
- Détermination de la concentration et de la pureté par spectrophotométrie UV
- Pureté évaluée par l'homogénéité du plasmide à l'aide de la technique CE-LIF
- Protéines résiduelles d’E. coli par BCA ou ELISA
- ADN résiduel d’E. coli par qPCR
- ARN résiduel d'E. coli par qPCR
- Essais conformes aux normes pharmacopées
Substance médicamenteuse – Analyses de la molécule d’ARNm
- Détermination de la teneur en ARN par absorbance
- Confirmation de l’identité de la séquence d’ARNm par NGS
- Efficacité de la coiffure par RP-LC/MS
- Caractéristiques de la queue poly-A par RP-LC/MS ou CE
- Pureté de l’ARNm par HPLC
- Impuretés d'ARN double brin par ELISA
- Dosages de puissance sur cellules
- Matrice d'ADN plasmidique résiduelle par qPCR
- Enzymes et protéines résiduelles
- Essais conformes aux normes officielles
Analyses de l'ADN plasmidique – Matricice pour la transcription de l'ARNm
- Vérification de la séquence par séquençage de nouvelle génération (NGS)
- Détermination de la concentration et de la pureté par spectrophotométrie UV
- Pureté évaluée par l'homogénéité du plasmide à l'aide de la technique CE-LIF
- Protéines résiduelles d’E. coli par BCA ou ELISA
- ADN résiduel d’E. coli par qPCR
- ARN résiduel d'E. coli par qPCR
- Essais conformes aux normes pharmacopées
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