Programme Emprove® - Deux décennies de facilitation de la gestion des risques
Vingt ans d'accélération de votre parcours. Et toujours plus vite.
Le maintien de la conformité aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) à tout moment de votre processus de fabrication de médicaments peut s'avérer complexe et difficile - en particulier dans un environnement mondial et dynamique. En tant que fabricant de médicaments, vous devez compiler une grande quantité d'informations auprès de vos fournisseurs pour vous assurer que les matières premières et les composants que vous achetez répondent aux besoins techniques, réglementaires et d'approvisionnement pour l'application, l'utilisation et la fonction auxquelles ils sont destinés. Il y a 20 ans, nous avons lancé le programme Emprove® pour accélérer vos évaluations des risques et vous aider à maintenir la conformité. Au fur et à mesure que vos processus évoluaient, le programme Emprove® faisait de même, anticipant les défis et vous permettant de garder une longueur d'avance. Grâce à une plateforme numérique complète, le programme Emprove® accélère votre parcours de développement de médicaments en offrant un accès pratique à des informations fiables pour un large portefeuille de produits de haute qualité. Ainsi, le programme Emprove® vous permet de :
- prendre des décisions plus agiles, basées sur le risque
- maintenir la conformité et
- démontrer le contrôle - en économisant du temps et de l'argent
Le programme Emprove® s'appuie sur trois piliers:
Les trois piliers du programme Emprove®sup>supérieur sont les suivants
Les Dossiers Emprove®.
La suite Emprove est une suite de produits et de services.
Votre PORTFOLIOS DE PRODUITS EMPROVE®
Nous avons continué à étendre la portée du programme Emprove® au-delà des produits chimiques Emprove®.avons continué à étendre la portée du programme Emprove® au-delà des produits chimiques Emprove®. Le programme Emprove® couvre désormais plus de 500 matières premières, 1 100 UGS de filtration et 450 composants à usage unique. Bien que certains de ces portefeuilles de produits ne contiennent pas le nom Emprove® dans leur nom de marque, ils ont été qualifiés dans le programme Emprove® et leurs dossiers Emprove® respectifs sont inclus dans la suite Emprove®.
Nous nous appuyons sur notre intelligence réglementaire biopharmaceutique et pharmaceutique et sur notre participation à des associations industrielles pour rester au fait des exigences réglementaires en constante évolution, des orientations de l'industrie et des attentes croissantes des clients afin de déterminer quels produits pourraient bénéficier du programme Emprove® et quelles informations supplémentaires pourraient vous être utiles. Ensuite, nous qualifions ces produits dans le programme Emprove® et ajoutons du nouveau contenu à nos Dossiers Emprove® en développant, obtenant et compilant de manière proactive les informations nécessaires pour répondre aux exigences spécifiques des différents portefeuilles de produits - vous donnant ainsi la tranquillité d'esprit.
Les dossiers Emprove® sont des documents de référence pour l'industrie pharmaceutique.
VOS INFORMATIONS TECHNIQUES, REGLEMENTAIRES ET D'APPROVISIONNEMENT
Les portefeuilles de produits qualifiés Emprove® sont étayés par des informations fiables contenues dans les dossiers Emprove®, qui ont été compilés conformément au format du chapitre 3 du Common Technical Document (CTD) de l'ICH. Les Dossiers Emprove® sont conçus pour soutenir les différentes étapes de votre continuum d'évaluation des risques liés aux matières premières et aux composants - en rationalisant la sélection des fournisseurs, la qualification des matériaux, l'optimisation des processus, l'évaluation de la sécurité des patients, etc.
Choisissez parmi plus de 1 500 Dossiers Emprove® couvrant des centaines de matières premières et de produits de départ, de produits de filtration, de composants à usage unique, de résines de chromatographie et de milieux de culture cellulaire.
*Disclaimer : Le dossier d'information sur les API n'est pas destiné à être utilisé comme un document officiel pour l'enregistrement par les autorités. La procédure d'enregistrement des ingrédients pharmaceutiques actifs dans les médicaments finaux est strictement réglementée. Les procédures CEP et DMF/ASMF permettent aux fabricants d'API de protéger leur propriété intellectuelle. L'accès aux PEC et aux LdA pour les DMF américaines (et autres DMF) et les demandes d'ASMF peut être fourni sur demande pour soutenir les demandes de médicaments utilisant notre API Emprove®.
La SUITE EMPROVE® : ACCÉLÉRER LA COMPLEXITÉ EN TOUTE CONFIANCE
La conformité aux exigences des BPF est un processus continu. Les changements sont constants. Des audits et des examens périodiques sont nécessaires. C'est là que la suite Emprove® entre en jeu : elle combine les vingt années d'expérience du programme Emprove® avec tous les avantages d'une plateforme numérique Information-as-a-Service.
Prenez place : La suite Emprove® est là pour accélérer votre parcours d'évaluation des risques et vous guider vers un avenir qui vous apportera confiance et commodité. En tant que copilote, elle répond à votre besoin d'accéder facilement à des informations fiables, partout et à tout moment. Un abonnement vous permet de rester à jour : vous pouvez trouver, consulter et télécharger les Dossiers Emprove®, et recevoir des notifications pour rester informé des modifications apportées aux documents. Vous pouvez également générer des indicateurs de téléchargement de dossiers Emprove®, des rapports et bien plus encore.
Un abonnement à la suite Emprove® vous permet de :
- profiter de tout ce que le programme Emprove® a à offrir
- collaborer et partager des informations à l'échelle mondiale
- accélérer votre chemin à travers la complexité de la conformité en toute confiance
Ressources sur les produits connexes
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
Vidéos connexes
Pour vous abonner dès aujourd'hui, il vous suffit de remplir et de soumettre le formulaire de réponse ci-dessous après avoir lu nos termes et conditions d'Emprove®.
Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un.
Vous n'avez pas de compte ?