Formulation et fabrication pharmaceutiques
Avec l’importance croissante accordée aux médicaments spécialisés et aux formulations pharmaceutiques complexes, la fabrication des produits pharmaceutiques est devenue de plus en plus complexe. Le traitement et la formulation de certains principes actifs pharmaceutiques (API) peuvent nécessiter une attention particulière lors du développement et de la fabrication de la formulation finale. Des aspects tels que la biodisponibilité de l’API dans l’organisme, la stabilité de l’API et les formulations à faible dosage constituent souvent des obstacles à surmonter lors de la mise sur le marché d’un médicament.
Se conformer à des réglementations en constante évolution et de plus en plus strictes en matière d’évaluation des risques liés aux excipients représente un défi tant pour la fabrication de produits solides que liquides. Une expertise et une bonne compréhension des exigences réglementaires mondiales peuvent contribuer à garantir la conformité des produits chimiques, des équipements et des consommables utilisés dans le processus de fabrication.
BPF pour les excipients : le parcours du secteur, des guides aux normes
Au cours des dix dernières années, les exigences en matière de BPF pour les excipients ont évolué, passant de simples guides à de véritables normes. L’importance accordée aux BPF pour les excipients ne cesse de croître. Il est clair que les autorités réglementaires reconnaissent l’intérêt pour les fabricants de médicaments de comprendre et d’évaluer les risques liés aux excipients présents dans leurs produits pharmaceutiques, dans le cadre du respect des BPF appropriées.
Comment les fabricants pharmaceutiques déterminent-ils quels fournisseurs d’excipients sont les mieux à même d’intégrer les normes réglementaires relatives aux BPF pour les excipients dans l’approvisionnement et la documentation des excipients utilisés dans les produits pharmaceutiques ? La certification EXCiPACT du fournisseur d’excipients et l’approche de documentation Emprove® peuvent aider les fabricants pharmaceutiques à répondre aux exigences réglementaires.
Accélérer l’obtention de l’autorisation réglementaire
En mars 2016, les « Lignes directrices européennes sur l’évaluation formalisée des risques visant à déterminer les BPF appropriées pour les excipients des médicaments à usage humain » sont entrées en vigueur, soulignant la nécessité pour les fabricants de médicaments de comprendre et d’évaluer les risques liés aux excipients présents dans leurs produits pharmaceutiques au regard des BPF appropriées. Le programme innovant Emprove® permet d’accélérer le processus d’autorisation réglementaire en fournissant des informations et une documentation complètes sur les produits. Il simplifie les processus en :
- Facilitant le processus de qualification
- Soutenant l’évaluation, la gestion et l’atténuation des risques
- Amélioration de la transparence de la chaîne d’approvisionnement
- Accélérant la préparation des demandes d’autorisation et renforçant la conformité, ce qui permet de gagner du temps et de l’argent
Les dossiers Emprove® contiennent une documentation détaillée sur les matières premières et les matières de départ pharmaceutiques, ainsi que sur les filtres et les composants à usage unique.
Sélectionner les matières premières appropriées pour la transition vers une échelle commerciale
L’un des principaux défis du développement de médicaments à petites molécules réside dans l’évolution de la qualité et des chaînes d’approvisionnement à mesure que les fabricants passent de la phase de découverte à celle de la commercialisation. Un risque majeur à prendre en compte est de savoir si les produits chimiques utilisés dans la synthèse des médicaments présentent le niveau de qualité requis pour les essais cliniques et la commercialisation. Si les produits adaptés ne sont pas utilisés dès les premières étapes du processus de développement, il faudra consacrer davantage de temps et d’argent pour passer au niveau de qualité requis des matières premières lors des étapes ultérieures du développement. Les modifications apportées aux étapes ultérieures nécessitent également davantage de validations. Cela peut entraîner une augmentation du coût total de possession.
Lors du passage à un processus de fabrication à l’échelle commerciale, il est essentiel de bien comprendre les exigences relatives aux matières premières et leurs implications financières. Une stratégie cohérente en matière de fournisseurs doit être mise en place, permettant aux fabricants d’identifier les changements nécessaires pour passer à des matières premières adaptées à l’usage prévu dans un produit soumis à une réglementation. Une approche suffisamment rigoureuse inclut l’évaluation et l’analyse des matières premières utilisées pour fabriquer un médicament à petites molécules au cours de son développement.
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- Brochure : Développement de procédés et fabrication de médicaments : services d'accompagnement
Nous proposons une gamme complète de services pour le développement et la fabrication de médicaments, notamment une expertise technique et réglementaire ainsi qu'un accompagnement dans le développement des procédés.
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Flux de travail
Stratégies de formulation des préparations solides
Parmi les défis typiques liés aux formes galéniques solides, on peut citer la solubilité du principe actif et la stabilité de celui-ci dans la formulation finale, la maîtrise du coût total de fabrication, ainsi que la mise au point d'un comprimé robuste et homogène ne présentant aucun problème lors du conditionnement ou du stockage.
Stratégies de filtration stérile
Les médicaments doivent être exempts de bactéries et d'autres micro-organismes afin de garantir la sécurité des patients, ce qui nécessite le recours à une filtration aseptique réalisée par des experts pour les produits pharmaceutiques ne pouvant pas faire l'objet d'une stérilisation finale.
Stratégies de remplissage final
Le processus de remplissage final constitue un aspect crucial de la fabrication des médicaments ; il nécessite une gestion rigoureuse des risques afin de garantir que les patients reçoivent des médicaments thérapeutiques sûrs.