Fabrication de vaccins à ADN plasmidique
Procédé de fabrication des vaccins à ADN plasmidique
L'ADN plasmidique (pDNA) est un composant essentiel des thérapies à vecteur viral. Ces molécules d'ADN circulaires peuvent être utilisées comme transgène thérapeutique, pour coder la capside virale ou comme vaccin à part entière. Des vaccins à ADN ont été autorisés chez l'animal et ont été développés contre le virus SARS-CoV-2. L'ADN plasmidique sert également de matière première pour les vaccins à ARNm.
La fabrication de l’ADN plasmidique pose plusieurs défis. La production souffre de la faible productivité de la fermentation microbienne. De plus, le processus de purification est compliqué par le fait que le lysat bactérien est très visqueux et contient des contaminants présentant des propriétés similaires à celles de l’ADN plasmidique, ce qui entraîne une séparation de faible résolution. Ces défis peuvent être surmontés grâce à l’utilisation d’une plateforme de bout en bout reposant sur des technologies avancées à usage unique.
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Accélérer la mise en œuvre clinique tout en augmentant la productivité en
amont
L'ADNp présente plusieurs défis qui peuvent être surmontés grâce à des technologies avancées à usage unique pour la récolte cellulaire et la clarification. La centrifugation ou la microfiltration TFF (MF-TFF) est utilisée pour éliminer le bouillon de fermentation usé, tandis que les filtres en profondeur ont démontré d'excellentes performances dans un large éventail de conditions pour la clarification.
Atteindre les objectifs de rendement et d’efficacité grâce à une élimination robuste des impuretés
L’échange d’anions (AEX) a démontré une élimination efficace des protéines, de l’ARN, de l’ADN génomique et des endotoxines. En revanche, les isoformes de plasmides sont très difficiles à séparer par échange d’ions. Dans ce cas, la chromatographie HIC peut être utilisée et s’intègre parfaitement après l’AEX en raison de la forte concentration en sel du pool d’éluat.
Optimiser la récupération en aval
La purification de l’ADN plasmidique est complexe et nécessite une combinaison de TFF et de chromatographie. La TFF peut être placée entre les étapes de clarification et de chromatographie, où les impuretés résiduelles peuvent être éliminées par diafiltration et l’ADN plasmidique concentré en vue de la chromatographie. Les résines et les membranes peuvent toutes deux être utilisées pour la purification chromatographique. Les résines offrent une grande flexibilité d’installation et une bonne sélectivité, tandis que les membranes offrent une capacité de liaison et des débits élevés.
Garantir la sécurité des patients
Une fois purifié et formulé, l’ADN plasmidique doit faire l’objet d’une filtration stérile afin de garantir la sécurité des patients. Bien que cette étape puisse sembler relativement simple, la filtration de l’ADN plasmidique peut s’avérer difficile en raison de la grande taille des plasmides, de la viscosité élevée de la solution et de la rétention bactérienne dans les formulations adjuvantées. De nombreux paramètres de procédé doivent être pris en compte pour optimiser la filtration de qualité stérilisante, notamment la concentration en sel, la taille des plasmides, leur pureté et leur concentration.
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Précision
Obtenez une clarification efficace et fiable afin d'optimiser le succès de vos opérations de purification en aval en réduisant les niveaux d'impuretés et de particules.
- Traitement primaire/secondaire avec les filtres en profondeur Millistak+® HC POD
- Clarification primaire à l'aide de filtres en profondeur Clarisolve®
- Clarification secondaire à l'aide de filtres à cartouche Milligard®
- Clarification secondaire à l'aide de filtres à cartouche Polysep™ II
- Solution Mobius® FlexReady pour la clarification à grande échelle
En aval - Filtration à flux tangentiel
Atteindre les objectifs de rendement, d'efficacité et de récupération de l'ADNp tout en garantissant une élimination efficace des impuretés
Milieux de culture cellulaire liquides et tampons pour les bioprocédés
Nous proposons des solutions de liquides filtrés stériles de la plus haute qualité du secteur, en fournissant des milieux de culture cellulaire prêts à l'emploi, des tampons, ainsi que des produits CIP et SIP issus d'installations conformes aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) situées dans le monde entier, afin d'optimiser votre production biopharmaceutique.
Chromatographie en aval
Relever et surmonter tous les défis liés à la purification chromatographique de l'ADN recombinant (pDNA) dans votre processus en aval afin d'améliorer la productivité, l'efficacité et la rapidité.
- Tampons et régulateurs de pH
- Chromatographie sur membrane avec les membranes de chromatographie Natrix® Q Pilot
- Chromatographie sur membrane avec le Natrix® Q Recon Mini
- Chromatographie de capture et/ou de purification avec les résines chromatographiques Fractogel® EMD DEAE
- Chromatographie de capture et/ou de purification avec les résines chromatographiques Fractogel® EMD DMAE
Formulation, filtration stérile et conditionnement
Garantir la sécurité des patients grâce à un processus de filtration stérile fiable et robuste
Logiciels d'analyse et technologie PAT
La technologie d'analyse des procédés (PAT) et les logiciels d'analyse permettent d'intégrer la qualité dans les procédés de fabrication des vaccins à sous-unités protéiques grâce à la surveillance et au contrôle en continu et en temps réel de ces procédés.
Produits et services
Nous proposons une gamme variée de prestations afin de répondre aux exigences de votre activité, allant de l'installation de systèmes et d'équipements à la qualification des systèmes, en passant par les services de validation, les contrats de maintenance et d'entretien, les formations et les services spécialisés.
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- An overview of the cell harvest, lysis, neutralization, and clarification steps used for pDNA purification along with case study and practical advice.
- Free eBook outlines plasmid DNA manufacturing process and downstream purification challenges for various applications.
- Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine ModalitiesA custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
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