Prueba de activación de monocitos (MAT) para la detección de pirógenos
La MAT permite la detección de un amplio espectro de
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En la industria farmacéutica, la detección de pirógenos es obligatoria para evitar reacciones febriles potencialmente mortales que pueden ser inducidas por sustancias microbianas y no microbianas. La prueba de activación de monocitos (MAT) se introdujo en la Farmacopea Europea (EP) en 2010 tras publicaciones de validaciones internacionales. Esta prueba se desarrolló como una alternativa a los métodos de experimentación con animales y tenía como objetivo ofrecer la oportunidad de realizar la prueba de pirógenos in vitro en un sistema humano.
Pirógenos, una historia candente.
Kits de ensayo in vitro para la prueba de activación de monocitos (MAT) destinada a la detección de pirógenos: un cambiador de juego real
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Los primeros pirógenos, agentes causantes de fiebre, fueron identificados en 1912 por Hort y Penfold, quienes diseñaron una prueba para su detección que consistía en la inyección del material a conejos. El elevado número requerido de pruebas de pirógenos en conejos y la variable sensibilidad de este sistema de prueba hacían muy necesario el desarrollo de pruebas alternativas. La prueba de activación de monocitos in vitro para la detección de pirógenos ofrece una alternativa valiosa a la prueba realizada en conejos. Produce resultados fiables y reproducibles, lo que es esencial para el aseguramiento de la calidad. |
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Beneficios clave de la MAT
- Método in vivo en el que se utiliza sangre humana o una línea celular monocítica
- Imita la respuesta inmunitaria innata humana febril causada por pirógenos
- Promovido por la normativa desde su introducción en la EP y las directrices de la FDA para la industria
- Seguridad para el paciente: detección de pirógenos endotoxinas y no endotoxinas (NEP)
- Gran fiabilidad
- Incluye un control positivo y uno negativo
- Prueba in vitro: fácil de realizar
- Gran sensibilidad
Merck proporciona dos sistemas de MAT para la detección de un amplio espectro de pirógenos:
Comparación de los métodos de análisis de pirógenos
| Conejo | LAL | PyroDetect | PyroMAT™ | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Tipo de ensayo | In vivo | Ex vivo | In vitro (sangre completa crioconservada) |
In vitro (línea celular monocítica) |
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| Utilización de animales | ++ | + | - | - | |
| Detección del contaminante | Gramnegativo (LPS) | + | + | + | + |
| Grampositivo (LTA) | + | - | + | + | |
| Levaduras y mohos | + | - | + | + | |
| Virus | +/- | - | + | + | |
| Aplicación | Productos farmacéuticos | + | + | + | + |
| Productos biológicos | + | +/- | + | + | |
| Productos sanitarios | + | +/- | + | + | |
| Terapia celular | - | +/- | + | + |
Folletos para la detección de pirógenos
Cambie la experimentación con animales por la experimentación in vitro.
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Documentos técnicos para la detección de pirógenos
Vea cómo puede realizar con eficacia el análisis de pirógenos
- Application Note - Detection of NEP by MAT using the PyroMAT® system
- Application Note - Detection of pyrogens in hormone-based drugs
- Libro blanco - MAT Statistical Analysis
- Libro blanco - Ensayo de activación de monocitos
- Nota de aplicación - Detección de pirógenos en el suero bovino fetal (FBS)
- Nota de aplicación - Detección de pirógenos en la albúmina
- Nota de aplicación - Detección de pirógenos en vacunas
Software del método para PyroMAT™ y PyroDetect
Manténgase al día con la última versión del software del método