Detección de contaminación viral en el proceso de producción de anticuerpos monoclonales
En el entorno actual de la biofabricación, confirmar que los productos intermedios del proceso están libres de virus adventicios detectables plantea una serie de retos. Las pruebas tradicionales de detección de virus in vitro e in vivo suelen tardar varias semanas en completarse y, con frecuencia, ofrecen una sensibilidad limitada y una identificación poco precisa de contaminantes específicos. Además, los imperativos normativos y éticos para reducir el uso de modelos animales han reforzado la demanda de un nuevo enfoque para las pruebas de bioseguridad. Se han desarrollado tecnologías de análisis moleculares que ofrecen resultados rápidos con la sensibilidad y la especificidad necesarias para satisfacer las necesidades de los fabricantes de productos biológicos actuales.
La evolución de la biofabricación hacia la intensificación de los procesos y la fabricación continua, junto con la gama cada vez más diversa de tratamientos para pacientes que se están desarrollando, son potentes impulsores de este nuevo enfoque para acelerar las pruebas de bioseguridad.
Métodos de detección rápida
Las tecnologías de análisis molecular para detectar la contaminación viral suelen ofrecer resultados en unos pocos días o en una semana, frente a los 35 días —o incluso más— que requieren los métodos más tradicionales de análisis de liberación de lotes a granel. Tanto la reacción en cadena de la polimerasa dirigida (PCR) como las tecnologías de secuenciación de nueva generación (NGS) presentan ventajas: la PCR ofrece rapidez y sensibilidad, mientras que la NGS destaca por su amplio rango de detección. Una nueva plataforma de detección molecular rápida que utiliza un enfoque de PCR degenerada altamente multiplexada combina las ventajas tanto de la PCR tradicional como de la NGS: resultados rápidos con una cobertura de más de 5.000 variantes virales, lo que agiliza los plazos de fabricación biotecnológica para mejorar la productividad.
Caracterización de líneas celulares
Los organismos reguladores exigen actualmente una caracterización exhaustiva de las líneas celulares para confirmar el origen y el historial de la especie, así como su identidad, estabilidad y pureza. Hoy en día existen muchas opciones para este nivel de análisis de líneas celulares, y las metodologías moleculares más recientes ofrecen resultados más rápidos, lo que permite a los desarrolladores llegar antes a la fase clínica.
Análisis de materias primas
Las materias primas son una fuente de variabilidad en la fabricación biológica. La transparencia de los proveedores, junto con unos ensayos exhaustivos para caracterizar plenamente las materias primas, así como una documentación de fácil acceso, garantizan que las materias primas sean aptas para su finalidad.
Detección de virus emergentes
La contaminación viral es un reto constante para todos los procesos de producción biofarmacéutica, siendo los virus emergentes motivo de especial preocupación. Comprender la susceptibilidad de las materias primas a estos contaminantes virales, así como la capacidad de los métodos de análisis tanto clásicos como moleculares para detectarlos, es una parte esencial de cualquier estrategia de seguridad viral.
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Flujo de trabajo
Eliminación de virus en la fase posterior del proceso
Implantación de tecnologías para eliminar o inactivar virus y realización de estudios de depuración que demuestren la seguridad del proceso.
Fabricación de anticuerpos monoclonales
Los tratamientos con anticuerpos monoclonales (mAb) se fabrican mediante un enfoque basado en plantillas que requiere soluciones sólidas y escalables para todas las etapas, desde el desarrollo de la línea celular hasta el envasado final.
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