Fabricación de vacunas a base de partículas similares a los virus (VLP)
Flujo del proceso de fabricación de la vacuna a base de partículas similares a virus (VLP)
Las partículas similares a los virus (VLP) imitan la estructura general de las partículas víricas, pero no contienen el material genético infeccioso. Cuando se utilizan como vacuna, las VLP provocan una respuesta inmunogénica sólida debido a su alta densidad de epítopos y a su capacidad para presentar múltiples proteínas al sistema inmunitario.
La fabricación de las VLP implica la expresión celular de la proteína de la envoltura viral. Las VLP pueden expresarse en varios sistemas de expresión heteróloga, entre los que se incluyen el cultivo de células de mamíferos, el sistema de cultivo de baculovirus o células de insectos, la fermentación microbiana y las plantas. Las VLP se ensamblan in vivo y posteriormente se purifican a partir del lisado celular, o bien la proteína parcialmente ensamblada se recupera del lisado celular y se ensambla en VLP in vitro. Obtén más información sobre la fabricación de vacunas con partículas similares a los virus.
Categorías destacadas
Nuestros productos de medios de cultivo celular (CCM) para bioprocesos, tanto los ya preparados como los personalizables, mejoran la productividad en los procesos de fase inicial de la producción de anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias génicas y celulares.
La gama de biorreactores Mobius® ofrece biorreactores de un solo uso para el cultivo celular, desde las primeras fases de desarrollo hasta la producción comercial, y se adapta a diversas escalas.
Las formulaciones líquidas son una parte esencial de cualquier cartera de productos farmacéuticos. Como su socio ideal para aplicaciones líquidas, le ofrecemos excipientes tanto para formulaciones líquidas de moléculas pequeñas como de moléculas grandes...
Descubre las soluciones de mezcla de un solo uso de Mobius® para la mezcla de ingredientes farmacéuticos y la preparación de soluciones de proceso.
Optimizar la productividad y la clarificación en las fases iniciales mediante una ampliación de escala fiable
La plataforma de producción en fase inicial seleccionada para la fabricación de VLP debe optimizarse para cumplir los requisitos de productividad. Esta optimización incluye la etapa de clarificación que sigue a la lisis celular, destinada a eliminar las células y los restos celulares y a garantizar una recogida eficaz de las partículas. Sin embargo, el proceso en fase inicial solo tendrá éxito si puede ampliarse de forma fiable para satisfacer la demanda prevista del mercado.
Alcanzar los objetivos de rendimiento y eficiencia mediante una eliminación rigurosa de impurezas
Los ácidos nucleicos procedentes de las células lisadas son un contaminante habitual en los procesos de VLP. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) permiten 10 ng de ADN por dosis para las vacunas parenterales y 100 µg de ADN por dosis para las vacunas orales. Además, con el fin de minimizar el riesgo de oncogenicidad de los ácidos nucleicos de las células huésped, el tamaño del ADN debe reducirse a una longitud de entre 100 y 200 pares de bases.
Maximizar la recuperación en las etapas posteriores
Las VLP se purifican habitualmente mediante ultracentrifugación. Aunque este proceso está bien consolidado para la producción a pequeña escala, puede resultar lento y poco escalable. Como alternativa, pueden utilizarse métodos de purificación como la cromatografía de intercambio iónico. En determinados procesos, la adsorción por membrana y la tecnología monolítica pueden ofrecer una mejor capacidad de unión dinámica (DBC) que las resinas basadas en partículas. Las resinas multimodales que emplean tanto la separación por exclusión de tamaño como la basada en la unión son otra opción.
Garantizar la seguridad del paciente mediante filtración estéril, formulación y llenado final
Para ayudar a garantizar la seguridad del paciente, el producto VLP final debe filtrarse de forma estéril utilizando un filtro de 0,22 µm. La formulación de la vacuna basada en VLP puede realizarse utilizando componentes de un solo uso; las bolsas de un solo uso que contienen los reactivos de formulación pueden conectarse a cualquier mezclador mediante conectores rápidos estériles. Tras la preparación y la formulación, el producto puede transferirse de forma aséptica a sistemas de llenado de un solo uso para el llenado final y el envasado en viales.
Visita nuestro buscador de documentos para consultar fichas técnicas, certificados y documentación técnica.
Artículos relacionados
- Adjuvant selection for vaccine formulation considers safety, effectiveness, and other characteristics for optimal application.
- This technical article breaks down the steps of upstream and downstream bioprocessing and formulation of virus-like particle vaccines.
- Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine ModalitiesA custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
- Ver todo (0)
Descubre más artículos y protocolos
Seminario web relacionado
Vídeos relacionados
¿Cómo podemos ayudarte?
Si tiene alguna duda, envíe una solicitud
de asistencia al cliente o póngase en contacto con nuestro equipo de atención al cliente:
Envíe un correo electrónico a custserv@sial.com
o llame al +1 (800) 244-1173
Asistencia adicional
- Búsqueda de cromatogramas
Utiliza la función de búsqueda de cromatogramas para identificar los compuestos desconocidos de tu muestra.
- Calculadoras y aplicaciones
Caja de herramientas de la página web: herramientas y recursos de investigación científica para química analítica, ciencias de la vida, síntesis química y ciencia de los materiales.
- Solicitud de atención al cliente
Soporte al cliente que incluye ayuda con pedidos, productos, cuentas y problemas técnicos del sitio web.
- Preguntas frecuentes
Consulta nuestra sección de preguntas frecuentes para encontrar respuestas a las dudas más habituales sobre nuestros productos y servicios.
Cultivo celular en fase inicial
Maximiza la productividad en las fases iniciales de la producción de VLP y garantiza una escalabilidad sólida con:
- Cultivo celular con CellPrime® rTrypsin
- Medio de cultivo para células de insectos EX-CELL® CD
- Cultivo celular con biorreactores de un solo uso Mobius®
- Filtración de virus con el kit de desarrollo de microprocesos Viresolve Barrier
- Muestreo estéril con el sistema de muestreo estéril NovaSeptum® GO
- Línea celular de insectos Sf-RVN®
- Productos químicos para procesos de fase inicial
Tratamiento con nucleasas y clarificación
Consigue el rendimiento deseado de VLP y la eficiencia del proceso, al tiempo que garantizas una eliminación eficaz de impurezas con:
- Tratamiento con nucleasa Benzonase® adecuado para la producción biofarmacéutica EMPROVE® bio
- Detección de Benzonase® con el kit ELISA Benzonase® II para detectar restos de endonucleasa Benzonase® en el proceso
- Clarificación primaria/secundaria con filtros de profundidad Millistak+® HC POD
- Clarificación primaria con filtros de profundidad Clarisolve®
- Clarificación secundaria con cartuchos Polysep II
- Clarificación secundaria con filtros Milligard® PES
Aguas residuales - Filtración de flujo tangencial
Alcanza los objetivos de rendimiento, eficiencia y recuperación de virus, al tiempo que garantizas una eliminación eficaz de las impurezas con:
- Ultrafiltración/diafiltración con casetes Pellicon® 2
- Ultrafiltración/diafiltración con casetes Pellicon® 3
- Ultrafiltración/diafiltración con cápsulas Pellicon® con membrana Ultracel®
- Sistema Mobius® TFF 80, solución Mobius® FlexReady para TFF, sistemas de laboratorio Cogent® y sistema de filtración de flujo tangencial a escala de proceso Cogent®
Etapa posterior - Cromatografía
- Cromatografía de membrana con resina Eshmuno® Q
- Cromatografía de membrana con membranas de cromatografía Natrix® Q Recon Mini
- Cromatografía de membrana con la membrana cromatográfica Natrix® Q Pilot
- Cromatografía de captura y/o pulido con resinas cromatográficas Fractogel® EMD DEAE
- Cromatografía de captura y/o de pulido con resinas cromatográficas Fractogel® EMD DMAE
- Solución Mobius® FlexReady para cromatografía
Productos químicos de proceso y formulación
Filtración estéril final y envasado
Garantice la seguridad de los pacientes con procesos fiables y sólidos de filtración estéril, formulación y llenado final.
- Filtración estéril final y llenado
- Filtros Durapore® de 0,22 µm
- Filtros Millipore Express® SHF (estériles, de alto flujo)
- Muestreo estéril con las soluciones de muestreo estéril Novaseptum® Go
- Llenado y acabado con las soluciones de uso único Mobius®
- Estrategias de filtración estéril
- Estrategias de llenado final
- Filtros de llenado final Millipak®
- Conjuntos y sistemas de almacenamiento Mobius® 2D y 3D
