Desarrollo y fabricación de mAbs
Aguas arriba. Fase posterior. Formulación.
Lotes alimentados y procesos intensificados.
Desarrollo de procesos y fabricación
Los anticuerpos monoclonales (mAbs) se fabrican mediante un enfoque basado en plantillas que requiere tecnologías sólidas, escalables y que cumplan la normativa para garantizar el éxito en todos los pasos del flujo de trabajo, desde el desarrollo de la línea celular hasta la formulación y el llenado final. Esta plantilla también se aplica a los biosimilares y, con algunas modificaciones, a los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), a los biespecíficos y a otros formatos de anticuerpos novedosos.
Nuestros productos y servicios dan soporte a las siguientes áreas
Procesamiento anterior
- Desarrollo de líneas celulares
- Desarrollo de medios y tampones
- Filtración previa y estéril
- Biorreactores
Procesamiento descendente
- Clarificación
- Prefiltración &; Bioburden
- Cromatografía de afinidad
- Inactivación de virus
- Cromatografía de pulido
- Despeje viral
- Concentración y diafiltración
Formulación yamp; Final Fill
- Formulación
- Filtración y llenado final
Aunque el flujo de trabajo general del bioprocesamiento está bien establecido, se pueden aprovechar muchos avances tecnológicos, analíticos y digitales en todas las operaciones previas (USP) y posteriores (DSP) para optimizar la productividad y ganar eficiencia, pero también para respaldar la biomanufactura cerrada, intensificada, conectada y continua.
- Supervisión de procesos, mediante tecnología analítica de procesos (PAT), e intensificación (e.p. ej., perfusión) del conjunto ascendente se aplican cada vez más en diferentes escalas, desde el tren de semillas hasta la producción y la cosecha.
- Las mejoras de la productividad en procesamiento ascendente están impulsando la intensificación del proceso de flujo de trabajo descendente para seguir el ritmo de títulos de anticuerpos más altos en el flujo de alimentación.
- Se está adoptando el procesamiento cerrado de un solo uso para mejorar el control de la contaminación y la utilización de las instalaciones.
- Biopharma 4.0 que permiten la toma de decisiones automatizada para un bioprocesamiento intensificado y continuo basado en datos con soluciones modulares, plug-and-play, conectadas y digitalizadas.
- La excelencia y la innovación en la fabricación pueden lograrse mediante la exploración y el aprendizaje colaborativos. Explore nuevas modalidades o pruebe técnicas avanzadas sin interrumpir sus propias operaciones a través de nuestra red mundial de instalaciones sin GMP equipadas con expertos científicos y tecnologías de alta calidad.
Aproveche al máximo estas oportunidades para optimizar y acelerar el desarrollo y la fabricación de sus procesos. Manténgase al día de las últimas tendencias del sector y cumpla con la continua evolución de el control de calidad, y los requisitos normativos, upskill your workforce, and experience our integrated products, and services as we support the entire drug lifecycle - from preclinical and clinical development through commercial manufacturing of mAbs.
Productos que necesita durante todo el proceso
Los cultivos celulares escalables, trazables, puros y rentables son fundamentales para la producción de mAb
.
La preparación de tampones y medios es crucial para una fabricación eficiente, segura y de alto rendimiento.
La preparación de tampones y medios es crucial para una fabricación eficiente, segura y de alto rendimiento.
La clarificación reduce las impurezas del biorreactor para la purificación posterior.
La clarificación reduce las impurezas del biorreactor para la purificación posterior.
La purificación descendente incluye uno o más pasos de separación cromatográfica para purificar moléculas.
La purificación descendente incluye uno o más pasos de separación cromatográfica para purificar moléculas.
El control de la carga biológica es fundamental para garantizar la seguridad microbiana de los medicamentos destinados a los pacientes.
La seguridad viral se basa en los principios de "prevenir, detectar y eliminar".
La ultrafiltración y la diafiltración aumentan la capacidad, la concentración y la recuperación en el bioprocesamiento.
Varios enfoques de formulación pueden influir en el éxito de los productos biológicos.
Explore nuestras soluciones
La intensificación de los procesos previos mejora la eficiencia y la flexibilidad de la biofarmacéutica
La intensificación de los procesos permite que el conjunto de fases posteriores sea más eficiente, rápido y sostenible.
La intensificación de los procesos permite que el conjunto de fases posteriores sea más eficiente, rápido y sostenible.
El procesamiento cerrado mitiga los riesgos de contaminación y permite una fabricación multimodal sostenible.
El procesamiento cerrado mitiga los riesgos de contaminación y permite una fabricación multimodal sostenible.
PAT garantiza la calidad en la fabricación de mAB mediante la supervisión y el control de los procesos en tiempo real
Las empresas biotecnológicas necesitan herramientas inteligentes de gestión de datos que recopilen automáticamente datos de fuentes dispares.
Las empresas biotecnológicas necesitan herramientas inteligentes de gestión de datos que recopilen automáticamente datos de fuentes dispares.
El software de automatización y control aumenta la reproducibilidad de los procesos y optimiza el tiempo de actividad.
El software de automatización y control aumenta la reproducibilidad de los procesos y optimiza el tiempo de actividad.
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