Desarrollo del ARNm

Aumentar la escala del ARNm de forma rápida y fiable para su uso en vacunas y terapias es un paso importante para que un fármaco pase del concepto novedoso a los ensayos clínicos. Dada la flexibilidad del ARNm como tecnología de plataforma, el ARNm es una tecnología ideal para responder a enfermedades que evolucionan con rapidez. 

Estamos aquí para ayudarle durante toda la fase de desarrollo, ya sean pruebas de ARNm, normativas o materiales para ensayos clínicos, de modo que pueda sentar las mejores bases para su proceso a medida que avanza hacia la fabricación. Podemos ayudarle a elegir los materiales adecuados en la fase de desarrollo que satisfagan las necesidades de conformidad de su aplicación para garantizar que su proceso sea viable en términos de viabilidad y escalabilidad. Muchos de nuestros materiales farmacéuticos y biofarmacéuticos forman parte del programa Emprove^® Programa y dispondrá de toda la documentación que necesitará para llevar a cabo la cualificación, la evaluación de riesgos y la optimización de procesos. El Programa Emprove^® también cubre componentes de filtro y de un solo uso, así como resinas de cromatografía seleccionadas.

El Programa Emprove^® 

Caracterización y desarrollo de métodos

La caracterización de ARNm es un componente necesario del desarrollo de métodos. Ofrecemos una amplia gama de productos y servicios que satisfacen sus estándares de cumplimiento para la caracterización de ARNm en aplicaciones biofarmacéuticas, incluyendo:

• Un flujo de trabajo completo de U/HPLC & LC-MS columnas, disolventes y reactivos para la separación y el análisis de fármacos, ARNm y otras biomoléculas.
• Sistemas de purificación de agua pura y ultrapura Milli-Q^® que cumplen los requisitos de calidad del agua para aplicaciones de ARNm
• Alto rendimiento herramientas de filtración, incluyendo membranas filtrantes Millipore^®, portafiltros y filtros de jeringa.
• Una amplia selección de medios, tampones y materias primas, además de soluciones de filtración estéril y de un solo uso líderes en el sector para ARNm y identificación de moléculas
• Desarrollo y validación de métodos por expertos servicios para sus pruebas microbiológicas

Producción de ADN plasmídico, mSíntesis de ARN, y mPurificación de ARN

La producción y purificación de ADNp presentan varios retos debido al gran tamaño del ácido nucleico y su alta viscosidad, la sensibilidad al cizallamiento y las similitudes entre el producto y las impurezas. Además, la ampliación de la síntesis y purificación de ARNm para la administración de vacunas de ARNm y en otras aplicaciones biofarmacéuticas requiere productos y herramientas de purificación que ofrezcan resultados consistentes lote a lote. Nuestra completa cartera de productos y servicios para la producción de ADN plasmídico a través de la síntesis y purificación de ARNm le ayuda a navegar a través de estos desafíos y se puede utilizar desde la fase de desarrollo hasta la fabricación permitiendo una fácil ampliación de su proceso.

• Productos químicos de procesamiento y formulación que abarcan desde la producción sin GMP hasta los materiales IPEC de grado GMP respaldados por soporte normativo como parte del Programa Emprove^®
• Los filtros de profundidad de clarificación y las soluciones de pretratamiento proporcionan una eliminación eficaz de contaminantes desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación a gran escala
• Dispositivos de filtración de flujo tangencial para evaluaciones sencillas a pequeña escala que son escalables linealmente para la producción
• Resinas de cromatografía de intercambio iónico con alta eficacia de purificación y estándares de rendimiento que pueden ampliarse fácilmente desde el laboratorio hasta la fabricación
• Membranas de cromatografía en formato de un solo uso y escalable
• Filtros estériles con datos de pruebas específicos del producto, declaraciones de calidad e información reglamentaria
• enzimas y reactivos de transcripción in vitro y enzimas de purificación in vitro para completar su flujo de trabajo de síntesis y purificación de ARNm y maximizar los rendimientos de purificación de ARNm

mServicios de desarrollo y fabricación de ARNm por contrato

Como parte de nuestra CDMO de ARNm integrada, apoyamos el desarrollo y la fabricación de ARNm desde la escala del miligramo hasta el gramo utilizando el flujo de trabajo AmpTec™. Esto cubre todos los pasos desde el ADNp hasta la sustancia farmacológica de ARNm purificada final. Nuestra cartera y servicios abordan los retos más críticos en la fabricación de ARNm, permitiendo plazos rápidos y productos farmacéuticos purificados de alta calidad. Obtenga más información sobre nuestros servicios personalizados de CDMO de ARNm aquí.

Formulación de nanopartículas lipídicas (LNP)

Proporcionamos una variedad de lípidos para diseñar la formulación de nanopartículas lipídicas más adecuada y entregar su ARNm de forma eficiente. Además de lípidos, suministramos una gran variedad de materias primas farmacéuticas, incluyendo IPEC GMP compliant Emprove^® Productos químicos como disolventes, tampones, sales y estabilizadores para formulaciones líquidas.

• Nuestra cartera y lípidos GMP personalizados de alta calidad están disponibles en muchos formatos (mezclas estándar o personalizadas) y presentan muchas ventajas, como estabilidad, solubilidad y características de manipulación optimizadas.
• Alta pureza colesterol sintético disponible en cantidades desde gramos hasta toneladas.

mServicios de desarrollo de ARN

Además de productos de alta calidad, nuestros expertos proporcionan una variedad de servicios fiables para ayudar a los investigadores del sector biofarmacéutico a desarrollar nuevos fármacos y terapias. Nuestro apoyo y servicios incluyen:

• Servicios integrales de ingeniería y diseño de instalaciones para ayudarle a tomar decisiones importantes en las primeras fases del desarrollo farmacéutico y clínico, actuando como su socio de confianza a la hora de tomar decisiones clave para la creación de unas instalaciones de biofabricación GMP fiables
• Cumplimiento de las GMP caracterización de productos, servicios de validación, y servicios de pruebas de liberación para ayudarle a llevar su producto terapéutico desde la concepción hasta las pruebas clínicas y la aprobación

Nuestros productos y servicios dan soporte a las siguientes áreas