Fabricación y formulación de ARNm

Para aprovechar todo el potencial de la tecnología del ARNm y revolucionar el tratamiento y la prevención de las enfermedades, es fundamental contar con procesos sólidos y consistentes. Nuestros procesos de fabricación de nanopartículas lipídicas (LNP) garantizan un suministro de alta calidad y constante. Nuestra cartera de productos y servicios, que incluye nuestros lípidos, los servicios de CDMO de LNP y los servicios de análisis de ARNm, aborda los retos más importantes en la fabricación de terapias basadas en el ARNm, lo que permite plazos de producción rápidos y productos farmacéuticos purificados de alta calidad.

También somos conscientes de que proteger el ARNm de los riesgos de degradación por RNasas o de la contaminación microbiana es clave para el éxito de la fabricación, purificación y formulación del ARNm. Por eso ofrecemos nuestras materias primas farmacéuticas de alta calidad, sometidas a pruebas de actividad endonucleásica y con bajos niveles de carga microbiana y endotoxinas. Nuestras materias primas farmacéuticas y biofarmacéuticas también cumplen los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP) de IPEC-PQG y forman parte del programa Emprove®. El programa ofrece una documentación reglamentaria completa y abarca también algunos de nuestros filtros y componentes de un solo uso, así como resinas cromatográficas seleccionadas.

Productos
para la producción de ADN plasmídico, la síntesis de ARNm y la purificación de ARNm

Nuestros productos pueden utilizarse en todo el flujo de trabajo de síntesis de ARNm, desde la generación de ADN plasmídico hasta la síntesis de ARNm y, finalmente, su purificación. Están disponibles en diversos formatos, lo que le permite ampliar la escala desde la fase de desarrollo para adaptarse a sus objetivos de producción. Entre ellos se incluyen:

• Materias primas y excipientes de alta calidad, entre los que se incluyen productos químicos libres de endonucleasas, enzimas para la transcripción in vitro (IVT) y nucleósidos trifosfatos (NTP), respaldados por asistencia en materia de normativa como parte del Programa Emprove®
• Sistemas de gestión de fluidos para toda la producción, incluidos conjuntos de un solo uso, mezcladores de un solo uso (por ejemplo, de 10 l y 50 l), sistemas de muestreo estériles y conexiones/desconexiones para bioprocesamiento
• Filtros estériles para la eliminación de bacterias a lo largo de todo el proceso
• Filtros de clarificación de profundidad, así como soportes y sistemas de filtración de clarificación para eliminar de forma eficaz células, residuos celulares y otros contaminantes e impurezas insolubles
• Sistemas y consumibles de filtración de flujo tangencial (TFF) y cromatografía para eliminar enzimas de restricción, BSA, fragmentos de ADN, endotoxinas y otras impurezas. Ofrecemos varias opciones de cromatografía de intercambio aniónico que pueden adaptarse fácilmente a partir de la escala de laboratorio. La TFF también puede utilizarse para intercambiar tampones durante la linealización de plásmidos, la transcripción in vitro y otras aplicaciones.

Estos materiales también pueden utilizarse durante las etapas de formulación del ARNm.