Servicios CDMO de ADC y bioconjugación
Servicios de ADC y bioconjugación para terapias dirigidas
Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) están revolucionando el tratamiento del cáncer al administrar principios activos farmacéuticos altamente potentes (HPAPI) directamente a las células diana, mejorando la eficacia terapéutica y reduciendo al mismo tiempo la toxicidad para las células no diana. Los bioconjugados actuales incorporan diversas cargas útiles e innovadores formatos de anticuerpos, lo que amplía sus aplicaciones en diversas áreas terapéuticas y mejora los resultados en los pacientes.
Con más de 15 años de experiencia en el desarrollo y la fabricación por contrato, destacamos en la conjugación de enlazadores de fármacos con anticuerpos monoclonales (mAbs) en instalaciones especializadas para el manejo de compuestos altamente potentes.
Nuestros servicios completos de CDMO para ADC y bioconjugados incluyen capacidades integradas de enlazador-carga útil y conjugación. Como socio centrado y flexible, le apoyamos en cada paso del camino, ofreciendo también capacidades de llenado/acabado tanto internamente como a través de asociaciones estratégicas con terceros.
Para apoyar su camino desde la fase clínica a la comercial, hemos formado una alianza estratégica de 5 años con Simtra Biopharma Solutions para agilizar los servicios de fabricación de ADC de sustancias y productos farmacológicos.
Nuestro historial
#1
Fuimos el primer fabricante de ADC aprobado comercialmente en Norteamérica
100+
Diferentes construcciones desarrolladas
70+
INDs habilitados
260+
Lotes de sustancias farmacéuticas GMP publicados desde 2008
100%
Tecnología de un solo uso escalable en nuestra plantilla de fabricación
Tecnología de un solo uso escalable en nuestra plantilla de fabricación
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DESARROLLO DE PROCESOS
Nuestra amplia experiencia abarca una gran variedad de químicas de conjugación y de carga útil de enlazadores, junto con varios formatos de anticuerpos, para respaldar el desarrollo de procesos de bioconjugados tanto tradicionales como novedosos.
Experiencia en química de conjugación: Estamos especializados en diversos métodos de conjugación, incluidas las conjugaciones estocásticas y totalmente reductoras de cisteína, la conjugación de lisina y las técnicas avanzadas de conjugación dirigidas al sitio, como las cisteínas de ingeniería, la conjugación asistida por enzimas y la incorporación de aminoácidos no naturales.
Enlaces y cargas útiles: Nuestras capacidades incluyen el desarrollo de procesos de construcciones con diversas químicas, como: cargas útiles citotóxicas, inmunotoxinas, oligonucleótidos, colorantes, antibióticos y quelantes.
Experiencia probada en validación de procesos y PPQ: Contamos con un sólido historial, que incluye una exitosa Inspección Previa a la Aprobación (PAI) en 2020.
Desarrollo de purificación cromatográfica: Contamos con una importante experiencia en técnicas de purificación cromatográfica.
Tecnologías de proceso innovadoras: Aprovechamos los equipos de un solo uso (desde 2017) y la implementación de la tecnología analítica de procesos (PAT) para lograr un control avanzado de los procesos.
Servicios ADC Express™
Nuestra amplia experiencia en bioconjugación acorta el camino a la clínica mediante la producción rápida de bibliotecas de construcciones ADC de grado de desarrollo con anticuerpos y/o enlazadores y cargas útiles de elección para la selección preclínica de candidatos principales.
- Escala de preparación mínima: 10-20 mg de construcción de ADC ± purificación en columna
- Escala de preparación media: hasta 100 mg de ADC ± purificación en columna
- Certificado de pruebas con atributos de calidad clave
Fabricación
Nuestras instalaciones de fabricación de ADC se construyeron específicamente para la manipulación de HPAPI, anticuerpos, enlazadores y para llevar a cabo complejos procesos de conjugación en salas GMP con aisladores y equipos de manipulación especializados. Nuestras innovadoras plantillas de procesamiento incluyen tecnología de un solo uso y PAT avanzado para el control de procesos.
Nuestra capacidad y aptitudes respaldan la fabricación clínica y comercial de ADC y bioconjugados, incluidos los servicios normativos para actividades IND y BLA, y formamos parte de una red de cadena de suministro GMP integrada con mAbs ascendentes, cargas de pago de enlazadores personalizados, HPAPI y potenciadores de solubilidad (ChetoSensar™ y PEG).
Production Suite 1 features
- 1,200 sq-ft footprint including airlocks
- EU Grade D room with a Grade C biosafety cabinet
- Unidirectional flow (personnel and materials/equipment)
- Esclusas de entrada, desvestido y salida
- Esclusas de personal separadas de las de equipo/material
- Procesamiento flexible y a varias escalas que requiere purificación por cromatografía
Características de Production Suite 2
- Instalación de fabricación a escala comercial de 10.000 pies cuadrados que admite la Fase clínica I/II/III y comercial
- Flujo unidireccional (personal y materiales/equipos)
- Calificada para uso inflamable
- Sistema WFI
- Sala de pesaje de fármacos (EU Grado C)
- Isolador para pesaje de fármaco-ligante
- Aire de paso único
- Esclusas secuenciales diseñadas para GMP/contención
Tecnologías de carga de enlace
PEGs activados monodispersos para conjugación de ADCs
Con décadas de experiencia en síntesis de PEG, nuestros equipos técnicos adaptan nuestro enfoque para satisfacer las necesidades únicas de nuestros clientes, desde monodispersos a polidispersos, lineales a ramificados, y todas las variedades de funcionalización.
ADCore Payload Intermediates
Hemos desarrollado precursores avanzados para sintetizar cargas útiles comunes más rápidamente y con menos riesgo.
- Incluye intermedios avanzados MAYCore™, DOLCore™ y PBDCore™
- Permite la síntesis rápida de cargas útiles de maytansina, dolastatina-10 y PBD
- Adecuado para estudios clínicos de hasta fase I con proceso, validación para respaldar el camino hacia la aprobación comercial
- Posibilita la síntesis rápida de maytansina, dolastatina-10 y cargas útiles de PBD.Póngase en contacto con uno de nuestros expertos para solicitar una muestra gratuita
Una huella global
Somos una única organización con una red global para ofrecer servicios de desarrollo, fabricación y pruebas por contrato en todas las fases de la cadena de valor de las moléculas.
Las pruebas de bioseguridad y los servicios de fabricación abarcan todo el ciclo del producto, desde el desarrollo preclínico inicial hasta la producción bajo licencia.
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- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Application of Process Analytical Technology (PAT) in ADC Bioconjugation Process
This whitepaper delves into the benefits of the application of PAT in the ADC bioconjugation process.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
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