Desarrollo de procesos de terapia génica
Necesitas un socio con una trayectoria contrastada en el avance del desarrollo y la fabricación de productos de terapia génica, y con capacidad para adaptarse a tus necesidades. Como tu experto de confianza en ciencias de la vida, te ofrecemos plataformas optimizadas de fabricación de vectores virales, líneas celulares de envasado, medios y reactivos, herramientas de caracterización y ensayos: todo lo necesario para superar los obstáculos que dificultan la comercialización de la terapia génica.
Nuestros servicios de desarrollo de procesos de terapia génica le permiten:
- Acelerar el éxito de la investigación hacia procesos escalables e industrializados
- Ampliar el acceso de los pacientes mediante una fabricación rentable y sólida
- Eliminar la subjetividad y los errores de los operadores mediante procesos cerrados y automatizados
- Reducir el tiempo necesario para llevar su terapia a los ensayos clínicos y a la comercialización, basándonos en nuestra experiencia técnica y en la transferencia de conocimientos
Desarrollo de procesos
Aprovechando nuestra experiencia interna, ofrecemos una gama completa de servicios de desarrollo de procesos (PD) para mejorar el rendimiento y la calidad de sus vectores virales. Nuestras capacidades de desarrollo de procesos incluyen diferentes enfoques de bioprocesamiento en fase inicial y de purificación en fase final, que abarcan diversos tipos de virus y distintos modos de cultivo, ya sea en adherencia o en suspensión. La amplitud de nuestra experiencia nos permite desarrollar procesos de producción robustos para que sus productos de terapia génica avancen rápidamente a través de los ensayos clínicos y lleguen a la comercialización.
Transferencia técnica
Hemos creado un equipo completo de transferencia tecnológica para garantizar el éxito en la transferencia de conocimientos y la ampliación de los procesos de producción y purificación desarrollados para la fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). El equipo de transferencia tecnológica define los criterios de aceptación para los programas de ingeniería y cGMP, trabajando en colaboración con nuestro equipo de fabricación y con los clientes. Hemos llevado a cabo una media de más de veinte nuevos proyectos de transferencia tecnológica al año y hemos ayudado a los clientes a acelerar su salida al mercado.
Para obtener más información sobre nuestros servicios de desarrollo de procesos para la fabricación de terapia génica, ponte en contacto con nosotros hoy mismo.
Nuestra amplia experiencia y nuestros conocimientos en el ámbito de la fabricación nos convierten en el socio ideal para impulsar y convertir su trabajo en un éxito en el campo de la terapia génica. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar sobre su aplicación concreta.
Recursos externos
Los costes de fabricación suponen un reto fundamental para la comercialización de la terapia génica. La modelización de costes puede ayudar a tomar decisiones fundamentadas para reducir dichos costes. Descubre tres ideas clave en este vídeo.
Cuando se precipita el desarrollo de procesos para producir terapias curativas contra enfermedades genéticas, pueden producirse errores muy costosos. Descubre en este vídeo tres estrategias clave que pueden aprovecharse para mejorar el rendimiento del producto, la calidad y la seguridad de los pacientes.
Nuestra responsabilidad colectiva como participantes en el sector de la terapia génica consiste en descubrir, desarrollar y poner estas terapias innovadoras a disposición de los pacientes que las necesitan con un sentido de urgencia similar, equilibrado, por supuesto, con la calidad y la seguridad.
A medida que la terapia génica ha logrado avances significativos hacia un mayor éxito clínico y comercial, el sector está pasando de tratar enfermedades raras que afectan a poblaciones reducidas a aquellas que afectan a poblaciones más numerosas.
Las nuevas terapias y las tecnologías de vanguardia han permitido desarrollar tratamientos de última generación que mejoran la atención al paciente, simplifican su administración y aumentan la disponibilidad de medicamentos que cambian la vida de las personas.
El desarrollo de procesos (PD) es un componente fundamental para la comercialización de terapias basadas en vectores virales. Aunque algunos desarrolladores de terapias génicas puedan querer acelerar esta fase para cumplir con los plazos, hacerlo puede poner en riesgo la calidad, la seguridad y la eficiencia del producto.
El desarrollo de procesos es una etapa fundamental en la fabricación de vectores virales, y una colaboración satisfactoria con una empresa de CDMO puede ayudar a superar los retos asociados al escalado de su vector viral.
La producción de vectores virales suele plantear dificultades, sobre todo a las grandes escalas necesarias para aprovechar todo el potencial de estas terapias. El proceso de fabricación de las terapias génicas y celulares es complejo, y el enfoque actual de ampliación de escala no permite una industrialización sólida.