Pruebas de retención bacteriana
Las pruebas de retención bacteriana (BRT) garantizan que los filtros produzcan un efluente estéril incluso cuando están cargados de bacterias, lo que las convierte en un paso fundamental en la validación de filtros para los fabricantes de productos biofarmacéuticos. Este estudio es obligatorio para todos los organismos reguladores a nivel mundial, incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Unión Europea, Japón y las Buenas Prácticas de Fabricación de China.
Las pruebas de BioReliance® Validation Services se llevan a cabo de conformidad con la Guía de la FDA sobre productos farmacéuticos estériles fabricados mediante procesos asépticos, así como con los parámetros de ensayo establecidos en el Informe Técnico n.º 26 de la Asociación de Medicamentos Parentéricos (PDA). Todas las pruebas de retención bacteriana se realizan en laboratorios controlados con equipos calibrados y métodos regulados por nuestro sólido sistema de calidad.
Evaluación de cada membrana mediante ensayos en condiciones extremas
Nuestro método de ensayo consiste en utilizar las condiciones de procesamiento más adversas a las que se enfrenta el usuario final para determinar la capacidad de un filtro de grado esterilizante para retener una carga mínima de 10⁷ bacterias por cm² de superficie de filtro. Al utilizar este enfoque basado en el peor de los casos, le garantizamos el mejor resultado posible.
- La Brevundimonas diminuta (B. diminuta) se utiliza habitualmente como microorganismo de prueba. Si su caracterización de la carga microbiana lo justifica adecuadamente, también podemos utilizar otras cepas para las pruebas.
- Todos los laboratorios cumplen estrictamente las directrices de la Asociación de Medicamentos Parenteral (PDA) y las normas de la Sociedad Americana para Ensayos y Materiales (ASTM).
- Una prueba de provocación rigurosa y conforme a la normativa consiste en evaluar un lote del medicamento terminado o del fluido de proceso utilizando tres lotes de discos de membrana de 47 mm de MilliporeSigma, aptos para esterilización.
- Se incluye al menos una membrana que cumple o se aproxima a la especificación mínima de integridad.
- Los controles de tamaño demuestran que el organismo de ensayo tiene el tamaño adecuado.
- Se incluyen estudios preliminares, como pruebas de viabilidad para seleccionar la solución de desafío adecuada y una prueba de recuperación para garantizar que cualquier posible bacteria pueda recuperarse en los filtros de recogida.
- Se simulan las condiciones de proceso con su medicamento para proporcionar evidencia empírica.
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Confía en nuestra red global de servicios
Para obtener más información sobre nuestros servicios de validación líderes en el sector para fabricantes biofarmacéuticos, consulte estas capacidades especializadas que llevamos a cabo en nuestros laboratorios de todo el mundo.
- Servicios de validación de productos de un solo uso y de filtros
- Pruebas de compatibilidad química
- Pruebas de integridad de filtros
- Sustancias extraíbles y lixiviables
- Asesoramiento sobre servicios de validación
- Niveles de servicio de validación
Recursos relacionados con los productos
- Boletín técnico: Efecto del tamaño de poro del filtro de membrana sobre la recuperación microbiana y la morfología de las colonias
El tamaño de poro de 0,45 µm del filtro de membrana es la opción preferida para la recuperación microbiana y la morfología de las colonias, tal y como se ha demostrado al comparar los efectos de diversas combinaciones de tamaños de poro sobre el tamaño de las colonias y su recuperación.
- Nota de aplicación: Retención de organismos pequeños mediante un filtro Durapore® de 0,22 μm
Un estudio sobre la retención bacteriana para determinar cuál es el organismo de prueba más exigente.
Seminarios web relacionados
Este seminario web repasa los fundamentos científicos de la prueba de retención bacteriana, explica cómo funcionan las membranas esterilizantes y aplica la prueba de retención bacteriana a un medicamento moderno en un caso práctico.