「バイオ医薬品製造に用いられるバッファー等の医薬品製造用原料並びに添加剤に期待される品質」

発表要旨
近年、日本においても新規だけでなく後発を含むバイオ医薬品開発が活発になっています。

バイオ医薬品は動物細胞などを用いた培養によって製造されるため、細胞株（MCB/WCB）の調製、品質や保管は厳密な管理が必要です。また培地原料についても生産性やウイルス等に対する安全性の観点から、厳密な生産管理や品質管理が求められます。一方、精製過程で使用されるバッファー原料や、原薬、製剤の処方に含まれる医薬品添加剤については、どうでしょうか。

これら医薬品原料および添加剤に期待される品質について、バイオ医薬品における治験薬開発段階から商用生産を含めた視点から、留意すべき点や考えられる付加価値を、規制上の要求背景などと併せて論じます。