中国におけるダイナミックなレギュレーション変革
-中国における医薬品、原薬、賦形剤に関する規制の最新情報-

発表要旨

過去2、3年の間に、中国の政府および医薬品規制当局によって医薬品、原薬、賦形剤に関して多くの意見や新たな規制が公表された。

• 原薬および賦形剤を単体で審査・承認する従来のシステムから医薬品承認申請と合同審査とするシステムへと変更し、医薬品の審査・承認に集中できるようにする。
• イノベーションを促し業界の成長を支援するとともに、登録申請のバックログ解消に注力することで審査を迅速化する。
• 革新的な新薬の中国への輸入を迅速化する。例えば重症疾患や希少性疾患の治療法を優先的に審査する制度や、新薬承認申請（NDA）に国際共同治験のデータを利用可能とするなど。

本プレゼンテーションでは、原薬の新たな規制に関する最新情報および医薬品承認申請における賦形剤の合同審査について主に紹介するとともに、中国における現在の医薬品の新規制の要点も述べる。

プロフィール

IPEC China会長、医薬品添加剤協会（IPEC Federation）のIPEC China代表。瀋陽薬科大学の亦弘商学院が企画した講習「アメリカ合衆国などの主要市場における賦形剤の規制およびガイドライン － 患者の安全に関する賦形剤の管理」の招待講演者および、修士課程の賦形剤に関する講習「国際医薬品登録」の講演者。
薬剤師の資格を持ち、中国食品医薬国際交流センター（CCFDIE）などが主催するIPEC/APV賦形剤学会、賦形剤フェストアジア、国際ジェネリックカンファレンス等、多数のカンファレンスで賦形剤に関するトピックについてスピーチを行っている。
薬剤学専攻で瀋陽薬科大学を卒業し、アラガン、サノフィ、カラコン、メルクなどの多国籍企業を含む製薬業界で、20年にわたり品質・規制関連業務に関わる職務経験がある。