ワクチンおよび先端医療医薬品（ATMP）用途のウイルスベクター製造における品質管理についての規制面の課題

発表要旨

本プレゼンテーションではワクチンや遺伝子治療用製品として、また細胞治療製品（ATMP）の作製で使用されるウイルスベクターの品質管理についての規制要件の現状を紹介する。本プレゼンテーションでは最近公表された3件の規制文書の重大な変更、すなわち欧州薬局方5.2.3「ヒトでの使用を目的としたワクチン製造用細胞基材（2018）」、業界向け米国FDAドラフトガイダンス「ヒトの遺伝子治療の研究新薬申請（IND）のための化学・製造およびその品質管理（CMC）（2018年7月）」および業界向け米国FDAガイドライン「レトロウイルスベクターを用いたヒト遺伝子治療製品の製造時および患者追跡時の複製可能レトロウイルス検査」に焦点を当てる。

プロフィール

マーティン・ウィッシャー博士は、グラスゴー、スコットランドサイエンスパークの西側に立地するBioReliance社のシニアディレクター、および薬事関連部門のグローバルヘッドである。ウィッシャー博士はバイオセーフティー試験、バリデーション、薬事関連分野で30年以上に渡る経験を有している。博士は、1990年のスターリングでの創業以来28年間英国のBioReliance社に勤務し、1993年からはサイエンティフィックディレクターを務めている。博士は生物学的製剤の品質管理および製造に関わる技術的、科学的、質的側面および規制面に精通している。BioReliance社に加わる前には、Inveresk Research社で免疫学部門の部門長としてバイオセーフティサービスを担っていた。博士はロンドンの国立医学研究所において膜の生化学に関する研究で博士号を取得した。受託研究業界に入る前は膜受容体、モノクローナル抗体、リコンビナントワクチンの研究に従事していた。