フルシングルユースをベースとしたバイオ医薬品製造への取り組み

発表要旨

バイオ医薬品の製造プロセスへのシングルユース技術の発展は急激に進み、システムのラインアップも大幅に増えた。近年では治験薬製造までの少量の製造においては全てシングルユース技術で構築することができ、それを前提としたボールルームコンセプトなど、フレキシブルなレイアウトも報告されている。またシングルユース技術からプレパックカラム、プレミックスバッファのようなサービスも充実してきた。 今回は競争力のあるフレキシブルなバイオ医薬品の製造が求められる今、特に治験薬などの少量の製造の場合、どのようにフルシングルユースでプロセスを構築するか検討した内容や、どのようにスイートを区切る必要があるのか、リスクベースで検討した内容の一例をお話し、議論したい。

プロフィール

2006年大阪大学大学院情報科学研究科修了、同年中外製薬株式会社入社。2014年武田薬品工業株式会社入社後、バイオ医薬品のシングルユース技術導入、治験薬製造などに従事し、現在治験薬製造の責任者。