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発熱物質検出のための単球活性化試験（MAT)

 
マイクロバイオロジー
 

MATは動物を使用せず、幅広い発熱性物質を
検出できます。

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微生物と非微生物由来で生命を脅かす発熱反応が起こる可能性を防ぐため、製薬業界では発熱物質の検出が必須です。単球活性化試験（MAT）は、以下の国際的なバリデーションに従って2010年に欧州薬局方（EP）に導入されました。この試験は動物を使用した試験の代替法として開発され、発熱物質をヒトin vitro システムで検出することを目的としています。

発熱物質…その熱いものがたり

発熱物質検出のための単球活性化試験（MAT） in vitro 試験キット：本物のゲームチェンジャー

最初の発熱を引き起こす「発熱物質」は、1912年にHort と Penfoldによって特定されました。Hort と Penfoldはウサギへの物質注入に基づいて発熱物質試験を設計しました。発熱性試験には多くのウサギが必要となり、さらに感度もヒトと違うため代替試験開発の必要性が非常に高まりました。発熱物質検出のための in vitro 単球活性化試験は、ウサギ試験の代替法となります。このキットは品質保証に不可欠な信頼性の高い結果が得られ、結果の再現性があります。

MATの主な利点

  • ヒト血液または単球細胞株を用いたIn vivo 法
    • 発熱物質による発熱反応に対するヒトの自然免疫反応を再現します
    • EPへの導入や、業界向けのFDA指針が発表されて以来、MAT法の適用が推奨されています
  • 患者の安全：エンドトキシンと非エンドトキシン性発熱物質（NEP）の両方の検出
  • 信頼性の高いレベル
    • 陽性および陰性コントロールを含む
    • In vitro 試験：実施が容易
    • 感度のレベルが高い

メルクは広範囲の発熱物質検出のために2つのMATシステムを提供しています:

PyroDetect システム

PyroDetect

凍結保存されたヒト全血およびIL1βの読み出しに基づいています。
PyroMAT™ システム

PyroMAT™

Mono-Mac-6細胞から産生されるIL-6の量を検出します。

発熱物質試験法の比較
ウサギLALPyroDetectPyroMAT
テストタイプ In vivo Ex vivo In vitro（冷凍保存
全血）		 In vitro（単球
細胞株）
動物の消費 ++ + - -
汚染物質の検出 グラム陰性（LPS） + + + +
グラム陽性（LTA） + - + +
酵母とカビ + - + +
ウィルス +/- - + +
アプリケーション
医薬品 + + + +
生物製剤 + +/- + +
医療機器 + +/- + +
細胞治療 - +/- + +
表 1: 発熱性試験法の比較
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Shift from animal-based testing to in vitro testing.


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