Emprove®フィルター及びシングルユースコンポーネント
製薬メーカーがろ過技術やシングルユース技術を選択する上で、情報は極めて重要です。業界全体で高まる透明性への要求に応え、当社が拡充したEmprove®フィルターおよびシングルユースコンポーネント製品群は、バイオ医薬品プロセスの主要な全工程を網羅するようになりました。これにより、製品開発を確信を持って進めることが可能となります。
抽出物データやその他のプレミアムコンテンツにご興味をお持ちの場合、カスタムアセンブリ、化学薬品、消耗品に関するデータを含むデモ資料をダウンロードいただけます。
新たな高度資格書類
流体管理：クローズドシステムとシングルユース
Emprove® 書類は、現行および将来の規制要件に対応し、内部適格性評価手順の迅速化と医薬品承認プロセス準備の加速を支援します。Emprove® 書類はコンポーネント群を対象とする一方、シングルユースアセンブリは複数のコンポーネントで構成され、広範な適格性評価を必要とします。Emprove® 高度適格性評価書類は、すべてのコンポーネント情報を1つの包括的な書類に統合し、承認準備のさらなる迅速化とコンプライアンスの拡大を実現します。
内容：
- 一般情報：アセンブリ品番、説明、認証レベル及び改訂版
- 構成材料：アセンブリ図面、部品番号及び説明に含まれる
- 仕様：特定認証レベル仕様
- 試験概要と結果：全アセンブリ共通の検証・試験に関する一般的な説明
- 規制関連記載事項：アセンブリ構成部品に基づくアセンブリ全体の個別規制記載事項
- 製品接触部品の抽出物データ（入手可能な場合）：表面積、USP <665> 抽出物データ（有機抽出物および元素不純物データを含む）
フィルターおよびシングルユースコンポーネント向けエンプローブ®ドシエ
当社の高品質な全製品ポートフォリオにはEmprove® ドシエが付属し、医薬品の迅速な市場投入に必要な最適化された情報を提供します。これには以下が含まれます：
材料適合性評価書
品質管理文書
オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ
エンプローブ® シングルユース 特定レポート
高度な資格審査書類（Mobiusカスタムアセンブリ用）
高度資格書類は、お客様の組立ライン向けに特定情報をカスタマイズして作成されます。この書類は個別に購入するか、Emprove® Suiteのサブスクリプションをご利用いただけます。
バイオ医薬品製造に使用されるポリマー製単回使用コンポーネントの抽出物試験、BioPhorum、2020年4月発行 & USP <665>、医薬品原薬およびバイオ医薬品原薬ならびに医薬品の製造に使用されるプラスチック製コンポーネントおよびシステム、2021年11月最終化、2026年5月発効。
単回使用粒子ライブラリ
照射情報
無菌性の実証のためのエンドユーザー向けリスク評価を支援する。
コンポーネント抽出レポート
エンプローブ® ろ過およびシングルユースコンポーネント製品群*
当社製品ポートフォリオの概要および資料の入手可能性については、以下の製品ファミリーから選択してください。
*2026年第1四半期時点の状況。随時更新されます。
TFFフィルター
ウイルスフィルター
フィルター
プロセス容器用フィルム
組立
リンクス® コネクタ
プロセス／深度フィルター
抽出物リスク評価を迅速化
バイオ医薬品製造で使用されるフィルターやシングルユースシステムなどの全てのポリマー系コンポーネントは、抽出物および潜在的な溶出物の評価を通じて安全性を確認する必要があります。抽出物とはこれらの材料から抽出可能な化合物を指し、溶出物とは材料からプロセス流路へ溶出する化合物を指します。抽出物の理解は、プロセス流路へ流入する可能性のある溶出物を特定する上で不可欠です。
当社のEmprove®プログラムにより、フィルターやシングルユースシステムの抽出物プロファイル作成に、膨大なデータの時間とリソースを要する収集は不要となります。代わりに、BioPhorum Operations Group（BPOG）の標準化試験プロトコルおよびUSP<665>章で確立された業界基準とガイドラインに基づく信頼性の高い抽出物データを、Emprove®オペレーショナル・エクセレンス・ドシエが提供します。 生成されたデータセットは安全リスク評価を促進し、プロセス条件、製品接触総表面積、バッチサイズ、最終医薬品最大1日投与量に基づき、潜在的な溶出物の特定と患者曝露量の算出を迅速化します。
抽出物および溶出物リスク評価のための包括的なサービス群
バイオリライアンス®バリデーションサービスの専門家と協力し、十分に特性評価された材料の慎重な選定、潜在的な溶出物（またはプロセス固有の抽出物）データの特定・分析における経験、ニーズに基づいた溶出物試験の設計・実施に関する専門知識を通じて、安全性リスク評価に対する確信度を高めます。 製品とプロセスはそれぞれ独自性があるため、当社はアプローチをカスタマイズし、基準が進化し続ける中でも、グローバルな業界基準を満たす最高水準のサービスと確固たる結果を提供します。
EMPROVE® 高度な適格性評価書およびコンポーネント抽出物レポート
複数のコンポーネントを含むモビウスアセンブリについては、高度な適格性評価書には、適格性評価と患者の安全性をサポートするためのアセンブリおよびコンポーネント情報が含まれています。 これには、オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ（フィルム、コネクター、フィルター）およびサードパーティ製コンポーネント抽出物レポートを通じて個別に入手可能な抽出物データセットが含まれます。お客様の特定の製品およびプロセスを評価するため、バリデーションサービスによるコンサルティングおよびサービスによるさらなるサポートをご利用いただけます。高度な適格性評価ドシエまたは個々のコンポーネント抽出物レポートは、以下のリンクから入手できます。
組立
製品ファミリー別 Emprove® オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ
当社のオペレーショナル・エクセレンス・ドシエから得られた抽出物データセットを、お客様の特定の製品およびプロセスに照らして徹底的に解釈する作業は、Bioreliance® バリデーション・サービスのコンサルティングおよびサービスを通じてさらに支援が可能です。利用可能なオペレーショナル・エクセレンス・ドシエの概要については、以下の製品ファミリーからいずれかを選択してください。
* P/N は部品番号（Part Number）の略称です。記載の部品番号はファミリー共通の汎用番号です。該当する場合には、お客様の具体的な部品番号に置き換えてください。
リンクス® コネクタ
プロセス／深度フィルター
プロセス容器フィルム
滅菌フィルター
TFFフィルター
ウイルスフィルター
新たなエンプローブ®スイート：複雑さを自信を持って迅速に突破
現行の適正製造規範（GMP）への準拠は継続的な取り組みです。変化は避けられません。監査と定期的な見直しは不可欠です。
ご着席ください：Emprove® Suiteがリスク評価の旅を改善します。このInformation-as-a-Serviceデジタルプラットフォームは、信頼できる情報へいつでもどこでも便利にアクセスするニーズを支える副操縦士です。サブスクリプションで最新情報を維持：Emprove® Dossiersを簡単に見つけ、閲覧、ダウンロードできるだけでなく、文書変更の通知更新を「オプトイン」して情報を得られます。 さらに、Emprove® Dossierのダウンロード指標やレポートを生成するなど、多様な機能をご利用いただけます。
Emprove® Suiteのサブスクリプションにより、最終的に以下のことが可能になります：
- Emprove®プログラムの全機能を活用する
- グローバルな情報共有と協働を実現
- コンプライアンスの複雑さを自信を持って迅速に処理する
関連製品リソース
- White Paper: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-Use Systems
Discover the advantages and potential risks of single-use systems in biomanufacturing, including the importance of assessing and mitigating extractables and leachables.
- Article: Reducing the Need for Animal Testing for Biological Reactivity in Polymer Characterization
Get an overview of USP <87>, <88>, and <1031>, bioreactivity testing, and our organization's in vitro test methods.
- Article: Aiding Material Qualification and Risk Assessment for Single-use Biomanufacturing
Learn how single-use technologies offer advantages while requiring preparative work, including managing extractables and leachables.
- Brochure: Enabling a More Robust Risk Assessment
Discover How the Emprove® Programs Simplify Qualification, Risk Assessment, and Process Optimization.
- Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables
Get an overview of terminology and key considerations related to regulatory expectations for chemical raw materials and qualification of components and single-use assemblies including extractable and leachable testing.
- Article: Extractables and Leachables Risk Assessment for Single-Use Systems
Discover different approaches to assess the risks associated with E&L from single-use systems.
- Article: Best Practices for Qualifying Single-Use Assemblies
Get an overview on key aspects of single-use assembly qualification including quality by design (QbD), quality risk management (QRM) and operator handling and training.
