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mAbプロセスにおけるコンタミネーションの防止

バイオリアクターの予防的検証

モノクローナル抗体（mAb）の製造に用いるバイオリアクターには、外来性ウイルスの混入汚染という特定のリスクがあります。汚染事象は製造スケジュールを中断させ、結果的に損失を招き、医薬品供給の中止ということもあり得ます。アップストリームの汚染を予防する従来的な手段では、原料の注意深い選定および調達、ウイルス汚染の有無に関する包括的試験、そしてウイルスが製造工程に侵入するのを防ぐ技術の実施が中心でした。

ウイルス汚染事象を高度に解析することは、メーカーがウイルスの安全性に関するリスク評価を再検討することにつながります。結果として多くのメーカーでは、ウイルスによる汚染リスクを緩和するため、アップストリームのバイオリアクターで追加の措置をとっています。

注目のカテゴリ

水分子とろ過媒体粒子を表した図で囲まれた青いフィルトレーションタンクとコントロールユニットを示すアイコン。
細胞培地フィルター

効果的な細胞培養培地ろ過によりアップストリームプロセスを保護します。細菌やマイコプラズマによる汚染を防ぐために、適切な培地フィルターを選択します。

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最新の黒い顕微鏡を通して赤色のフタの付いた透明容器内のサンプルを調べている、顕微鏡をのぞいている人。背景には、白色の戸棚とさまざまな色の液体の入ったボトルがあり、一連の化学物質や試薬だと分かる。
バイオ医薬品製造用セルライン

弊社のすぐに導入できるシステムを使用してセルラインの開発を効率化します。抗体、タンパク質、遺伝子治療薬の製造にかかる時間、コストおよびリスクを削減します。お客様のプロセスを推進します。

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ウイルスの模式図。棘状の突起で囲まれた大きな青色の外円と淡青色の内円で表現されたウイルス。明るい黄色を背景にウイルス粒子やタンパク質を表すカラフルなピンクと紫の形状がウイルスから発散している。
ウイルスの不活化

持続可能な界面活性剤、低pH処理、ウイルスクリアランス試験サービスなど、当社のウイルス不活化ソリューションで、バイオ医薬品の安全性とコンプライアンスを強化します。

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この画像には、MLabにいる2名の科学者と背景のバイオリアクターが見られる。
バイオプロセス用の培地とフィード

バイオプロセス用のカタログ培地とカスタム培地製品（CCM）は、モノクローナル抗体やワクチン、遺伝子治療用製品、細胞治療製品のアップストリーム工程の生産性を高めます。

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HTST処理グルコース

グルコース（ブドウ糖）は多くの細胞培養培地の重要な成分ですが、一般にウイルス汚染のリスクが高い原料とみなされています。この高リスクの指定は、植物起源（サトウキビやビーツの畑）と、さらにその生来の特徴からウイルスを媒介するげっ歯類が近づきやすいことによります。高温短時間（HTST）でのグルコース溶液の高温短時間（HTST）処理によって、物理化学的に高い耐性を示すウイルスの頑健なクリアランスが可能となります。この発生源に対するソリューションにより、培地の性能を損なうことなく、高リスクの細胞培養液成分中のウイルス汚染リスクを低減します。

細胞培養培地用ウイルス除去フィルター

ろ過は、バイオリアクターの汚染リスクを低減させる、使用が簡単な広く使われている技術です。以下が、細胞培養培地の効率的な処理に特化して設計されたウイルス除去フィルターの主な利点です。

  • 細菌とマイコプラズマに加え、エンベロープウイルスと非エンベロープウイルスの両方の除去
  • ダウンストリームのウイルスフィルターの使用に比べてプロセスの経済性が向上
  • 細胞培養性能を維持

非動物由来およびChemically Definedの原料

混入汚染の多くは、原料、およびウシ血清やトリプシンなどの動物由来成分を起源とします。ウイルス汚染のリスクが高い原料および動物由来成分を、Chemically Definedの細胞培地や非動物由来の組換えサプリメントなど、リスクが低い代替品に代えることができます。

遺伝子組換えウイルス耐性CHO細胞株

マウス微小ウイルス（MVM）などの外来性ウイルスによるバイオリアクターの汚染リスクは、すべてのバイオ医薬品メーカーにとって難題となっています。MVM感染に耐性のあるチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞が開発され、バイオリアクターの汚染を防ぐ強力なツールとなっています。

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ワークフロー

複数の顕微鏡が設置された近代的な実験室の環境の画像、PCモニターには、カラフルな細胞構造の拡大図が表示されている。

ウイルス汚染の検出

セルバンク、原料、およびプロセス中間体における、ウイルスとその他の外来性物質の存在に関する試験

ウイルスを除去または不活性化する複雑な装置で作業を行う科学者。

ウイルスを除去または不活化し、プロセスの安全性を実証するためのクリアランス試験を実施するための技術の導入

実験室でステンレス製の機器に囲まれた3人の科学者が議論をしている。

モノクローナル抗体（mAb）の製造は、mAbベースの免疫治療薬の製造に使用する高度にテンプレート化されたアプローチです。すべてのステップにおいて頑健でスケールアップ可能なプロセスソリューションが必要です。これにより、治療薬の高度な濃縮およびプロセスの安全性が担保されながら、市場に送り出すまでの時間やコスト面での制約といった問題に対応できます。

注目の記事
バイオプロセシングにおけるウイルス安全性
バイオプロセシングにおけるウイルス安全性には、（1）汚染の防止、（2）汚染の検出、（3）ウイルス性の汚染物質の除去あるいは不活性化の枠組みの上に成り立っています。