BioReliance® 위탁 시험 서비스

생물학적 제제 시험, 제품 특성 분석

당사는 의약품의 전체 수명 주기 동안 탁월한 생물안전성 시험 서비스를 제공합니다. 당사의 포괄적인 제품 특성 분석 프로그램은 개발의 모든 단계에서 귀사의 분자 물질을 정확히 규명하여, 귀사의 생물학적 제제의 안전성, 순도 및 효능을 보장합니다.

당사의 제약 및 바이오의약품 시험 서비스를 더 자세히 알아보세요:

바이오의약품 시험 서비스

• 분석 개발
• 세포주 특성 분석
• 바이러스 뱅크 특성 분석
• 원료 검사
• 차세대 염기서열 분석
• 대량 로트 출하 검사
• 최종 제품 출하 검사
• 바이러스 제거 연구
• 생물자원 은행 서비스

수상 경력에 빛나는 Blazar® 플랫폼으로 개발 가속화

오늘날과 같은 환경에서 바이오의약품을 시장에 신속하게 출시하는 것은 그 어느 때보다 중요합니다. Blazar® 플랫폼은 CLC(세포 배양 검사)를 가속화할 뿐만 아니라, 고객이 생체 내(in vivo) 시험을 줄이려는 기업 목표를 달성할 수 있도록 지원합니다. 혁신적인 분자학적 방법을 통해 mAb(단일클론항체) 제조사들은 환자에게 필수적인 치료제를 더 빠르게 제공할 수 있습니다. Blazar® CHO AOF 바이러스 패널은 대량 수확 검사를 가속화하는 강력한 도구로, 속도가 느린 배양 기반의 체외(in vitro) 바이러스 검출 방법을 대체할 잠재력을 지니고 있습니다.

이 플랫폼은 광범위한 외래 병원체를 검출하기 위한 새로운 퇴화형 PCR 분석법입니다. 민감도, 정확도, 신속한 결과 제공이라는 장점과 더불어 매우 광범위한 바이러스를 검출할 수 있는 능력을 갖춘 이 플랫폼은 세포주 특성 분석 및 대량 수확 로트 출하 검사에 매우 적합합니다.

당사는 검사 속도를 높이고 업계의 동물 모델 사용을 줄이는 데 전념하고 있습니다. 당사는 Blazar® 플랫폼을 위한 설치류 바이러스 패널을 개발했습니다. 이 설치류 바이러스 패널은 현재 시행되고 있는 생체 내 MAP/HAP/RAP 검사에 대한 적절한 대안을 제공하며, 동물 실험의 필요성을 없애줍니다.

Blazar® 플랫폼

규제 환경 파악 지원: ICH Q5A(r2)

최근 개정된 ICH Q5A는 생물학적 제제의 바이러스 안전성을 보장하기 위해 신기술 및 바이러스 제거 전략의 활용을 장려합니다. 이제 유전자 치료제, 바이러스 유사 입자(VLP), 바이러스 벡터 제품에 대한 바이러스 안전성 보증이 의무화되었습니다.

여러 가지 상호 보완적인 조치를 활용한 포괄적인 위험 완화 전략은 규제 요건입니다. 전 세계적으로 조화된 지침인 ICH Q5A는 이러한 기대 사항을 명시하고 있습니다. 이 지침은 최근 새로운 치료 방식, 새로운 제조 패러다임, 바이러스 제거 적용 분야의 최신 동향, 첨단 검출 기술 등 과학적 발전을 반영하기 위해 개정되었습니다.

규제는 새로운 기술의 도입을 더욱 수용하고 심지어 장려하는 방향으로 변화하고 있습니다.

단일클론 항체 및 유전자 치료제와 같은 생물학적 제제는 치료제 시장의 상당 부분을 차지합니다. ICH Q5A는 생물학적 제제 제조 과정에서 바이러스 위험 완화에 대한 규제 당국의 기대 사항을 명시하고 있습니다. 이번 개정안은 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 PCR 기반 기술의 사용을 장려하고 있습니다.

ICH Q5A

속도. 지속 가능성. 안전성. NGS 응용 분야의 선구자.

생물학적 치료제의 개발 및 분석에 혁명을 일으키고 있는 NGS를 통해, 귀사의 제품을 신속하게 특성화하는 과제를 해결하는 동시에, 알려진 및 알려지지 않은 인자를 정밀하고 정확하게 식별할 수 있습니다.

당사의 NGS 서비스 제품군은 포괄적인 데이터 분석을 위한 심층 시퀀싱 데이터 세트를 신속하게 생성하는 상호 보완적인 기술 플랫폼을 기반으로 하며, 고객의 고유한 시험 요구 사항에 맞춘 지능형 결과를 제공하는 생물안전 전문가들이 이를 뒷받침합니다.

선도적인 서비스 제공업체로서, 당사는 NGS를 활용하여 GMP 검사 서비스 포트폴리오를 확장하는 데 앞장서 왔으며, 여기에는 검사 시료에 존재할 수 있는 외래 인자의 염기서열 시그니처를 탐지하고 식별하는 NGS 활용도 포함됩니다. 이러한 NGS의 적용은 바이오의약품 업계에 생산 원료부터 벌크 수확물 및 최종 제품에 이르는 다양한 시료에서 바이러스 오염 위험을 완화할 수 있는 귀중한 도구를 제공합니다.

NGS 기반 방법은 표적에 구애받지 않는 광범위한 검출이 가능하기 때문에, 현재의 바이러스 검사 방법을 보완하거나 대체할 수 있는 적합한 대안입니다.

규제 당국은 대체 검사 전략이 적절하게 검증되고, 검사 대상 시료에 적합함이 입증되며, 기존 분석법과 동등하거나 더 우수한 성능을 보인다면, 기존 바이러스 검출 방법의 대안으로서 신기술의 사용을 긍정적으로 받아들이고 있습니다.

차세대 염기서열 분석

NGS 기반 Aptegra™ 플랫폼을 활용한 유전적 안정성 시험의 효율화

바이오의약품 세포 뱅크를 위한 유전적 안정성 검사 패키지는 수십 년 동안 상대적으로 변함이 없었습니다. 유전적 안정성 검사에 대한 이러한 전통적인 접근 방식은 ICH Q5B 요건을 충족하기 위해 복잡한 일련의 분석법에 의존하고 있는데, 이들 중 다수는 탐지 능력과 민감도에 한계가 있으며 완료까지 오랜 시간이 소요됩니다.

Aptegra™ CHO 유전적 안정성 분석법은 기존 방법을 대체하는 최초의 간소화된 단일 검사법으로, 기존보다 3분의 1 수준의 시간 내에 결과를 제공합니다. 이 분석법은 전장 유전체 염기서열 분석(WGS)과 전문적인 생물정보학의 결합된 힘을 활용하여, 다음을 포함한 포괄적인 검사 패키지를 위한 더 빠르고 통합된 솔루션을 제공합니다:

• 관심 유전자(GOI) 염기서열 분석
• 사본 수 측정
• 인접 영역의 염기서열 분석
• 삽입 부위 확인
• 삽입 또는 결실 분석

Aptegra™ CHO 유전적 안정성 분석은 GMP 검증된 워크플로우에 따라 운영되며, 귀사의 소중한 세포 은행을 최소한으로 사용하면서도 30일 이내에 전문가가 검토한 결과를 제공합니다.

Aptegra™ CHO