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Merck

무결성 테스터

Integritest® 5 자동화 시험 장비

다양한 규제 지침에 따라 대용량 주사제(LVP) 및 소용량 주사제(SVP)와 같은 무균 용액 제조 공정에 사용되는 살균 필터에 대한 무결성 시험이 요구됩니다.* 현재 많은 바이오의약품 제조업체들이 필터를 사용 전후로 시험하고 있는 만큼, 신속하고 신뢰할 수 있으며 재현성이 뛰어난 비파괴 시험 방법이 필요합니다. Integritest® 5 자동 검사 장비는 여과 장치에 대해 인라인 또는 오프라인 방식으로 비파괴 무결성 검사를 수행할 수 있도록 하여 이러한 요구를 충족시키며, 소수성 필터의 경우 Exact-Air™ II 수성 검사 유닛을 함께 추가할 수 있는 유연성을 제공합니다.   

Integritest® 5 자동화 시험 장비

25년 전 최초의 상용 자동 무결성 시험 장비를 출시한 이래 최신 모델인 Integritest® 5는 압력 감쇠 측정을 통해 필터의 무결성을 판정합니다. 시스템 용적 측정과 함께, 한 번의 압력 감쇠 측정을 수행하여 확산 및 HydroCorr™ 시험에 필요한 유량을 결정합니다. 탄젠트법(Tangent Method)은 막을 통과하는 압력이 점차 증가하는 조건에서 수행되는 일련의 압력 강하 측정을 통해 필터의 버블 포인트를 판정하는 데 사용됩니다. 측정을 수행할 최적의 압력은 시험 매개변수와 실시간 측정값을 바탕으로 결정되므로, 필터의 특성을 신뢰성 있게 파악하고 정확한 결과를 도출하는 데 필요한 측정 횟수를 줄일 수 있습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다:

  • 더 빠르고 간편한 테스트를 위한 개선된 테스트 알고리즘
  • 모든 단계에 도움말 화면이 제공되는 직관적인 소프트웨어
  • 사용자의 공정에 맞춰 조정 가능한 디스플레이, 실행 정보 및 시험 데이터 모음
  • 다중 장치 관리 및 동기화와 같은 네트워킹 기능

소수성 필터용 Exact-Air™ II 자동 수성 시험 장치

소수성 환기 필터용 Exact-Air™ II 수성 밀폐성 시험 장치

리모트 볼륨 기술(Remote Volume Technology)을 기반으로 하는 Exact-Air™ II 시스템은 시험 대상 필터와 시험 장치 사이에 중간 용적이 위치한 자동 무결성 시험 장치입니다. Integritest® 5 시험기와 함께 사용하면 극도로 까다로운 온도 조건에서도 시험 정확도와 재현성을 향상시킵니다.

소수성 멤브레인 필터용 고감도 수성 무결성 테스트 방법인 HydroCorr™ 테스트 방식을 사용하는 Exact-Air™ II 시스템은 까다로운 작동 조건에서도 공기 필터 테스트의 신뢰성, 정확도, 재현성 및 테스트 빈도를 향상시킬 수 있는 독보적인 기회를 사용자에게 제공합니다.

주요 특징은 다음과 같습니다:

  • 터치스크린 디스플레이가 탑재된 사용자 친화적인 소프트웨어
  • 충전, 시험, 배수 및 현장 세척(CIP) 작업 제어
  • 간편한 검증
  • 친수성 필터에 대한 버블 포인트 및 확산 시험


*EMA 부속서 1; FDA 무균 공정 cGMP 지침 (2004)