무결성 테스터

다양한 규제 지침에 따라 대용량 주사제(LVP) 및 소용량 주사제(SVP)와 같은 무균 용액 제조 공정에 사용되는 살균 필터에 대한 무결성 시험이 요구됩니다.* 현재 많은 바이오의약품 제조업체들이 필터를 사용 전후로 시험하고 있는 만큼, 신속하고 신뢰할 수 있으며 재현성이 뛰어난 비파괴 시험 방법이 필요합니다. Integritest® 5 자동 검사 장비는 여과 장치에 대해 인라인 또는 오프라인 방식으로 비파괴 무결성 검사를 수행할 수 있도록 하여 이러한 요구를 충족시키며, 소수성 필터의 경우 Exact-Air™ II 수성 검사 유닛을 함께 추가할 수 있는 유연성을 제공합니다.
Integritest® 5 자동화 시험 장비
25년 전 최초의 상용 자동 무결성 시험 장비를 출시한 이래 최신 모델인 Integritest® 5는 압력 감쇠 측정을 통해 필터의 무결성을 판정합니다. 시스템 용적 측정과 함께, 한 번의 압력 감쇠 측정을 수행하여 확산 및 HydroCorr™ 시험에 필요한 유량을 결정합니다. 탄젠트법(Tangent Method)은 막을 통과하는 압력이 점차 증가하는 조건에서 수행되는 일련의 압력 강하 측정을 통해 필터의 버블 포인트를 판정하는 데 사용됩니다. 측정을 수행할 최적의 압력은 시험 매개변수와 실시간 측정값을 바탕으로 결정되므로, 필터의 특성을 신뢰성 있게 파악하고 정확한 결과를 도출하는 데 필요한 측정 횟수를 줄일 수 있습니다.
주요 기능은 다음과 같습니다:
- 더 빠르고 간편한 테스트를 위한 개선된 테스트 알고리즘
- 모든 단계에 도움말 화면이 제공되는 직관적인 소프트웨어
- 사용자의 공정에 맞춰 조정 가능한 디스플레이, 실행 정보 및 시험 데이터 모음
- 다중 장치 관리 및 동기화와 같은 네트워킹 기능
소수성 필터용 Exact-Air™ II 자동 수성 시험 장치

리모트 볼륨 기술(Remote Volume Technology)을 기반으로 하는 Exact-Air™ II 시스템은 시험 대상 필터와 시험 장치 사이에 중간 용적이 위치한 자동 무결성 시험 장치입니다. Integritest® 5 시험기와 함께 사용하면 극도로 까다로운 온도 조건에서도 시험 정확도와 재현성을 향상시킵니다.
소수성 멤브레인 필터용 고감도 수성 무결성 테스트 방법인 HydroCorr™ 테스트 방식을 사용하는 Exact-Air™ II 시스템은 까다로운 작동 조건에서도 공기 필터 테스트의 신뢰성, 정확도, 재현성 및 테스트 빈도를 향상시킬 수 있는 독보적인 기회를 사용자에게 제공합니다.
주요 특징은 다음과 같습니다:
- 터치스크린 디스플레이가 탑재된 사용자 친화적인 소프트웨어
- 충전, 시험, 배수 및 현장 세척(CIP) 작업 제어
- 간편한 검증
- 친수성 필터에 대한 버블 포인트 및 확산 시험
관련 문서
- 제품 사양서: Integritest® 5
Integritest® 5는 간편하고 직관적인 사용자 경험을 제공하면서도, 사용자의 공정에 맞춰 다양한 유연성을 선택할 수 있도록 지원합니다.
- 데이터 시트: Integritest® 5 기기 서비스
당사의 IQ/OQ 서비스는 귀사의 Integritest® 5 시스템에 대한 설치 및 운영 적격성 평가가 철저히 문서화되도록 보장합니다.
- 예비 부품 목록: Integritest® 5 기기
시스템에 필요한 예비 부품을 선택하고 관리하십시오. 당사의 전문가들이 위험 평가를 실시하여 재고로 확보해야 할 부품을 결정했습니다.
- 응용 노트: 무결성 테스트 문제 해결 - 재습윤 및 재테스트를 넘어
Exact-Air™ II 시스템은 Integritest® 5 테스터와 함께 사용되며, 소수성 멤브레인 필터에 대한 고감도 수성 무결성 테스트 방식인 HydroCorr™ 방식을 적용합니다.
- 예비 부품 목록: Exact-Air™ II 시스템
최적의 성능을 유지하고 가동 중지 시간을 최소화하며 시스템에 필요한 예비 부품을 효율적으로 관리할 수 있도록, 당사의 전문가들이 위험 평가를 실시하여 재고로 확보해야 할 부품을 선정했습니다.
- 응용 노트: 무결성 테스트 문제 해결 - 재습윤 및 재테스트를 넘어
무결성 시험은 특히 바이오의약품 공정에서 사용되는 멸균 등급 필터의 경우 매우 중요한 작업입니다. 올바르게 수행될 경우, 무결성 시험은 필터의 여과 성능을 보장하는 빠르고 확실하며 비파괴적인 방법입니다. 다행히도 무결성이 확보되지 않은 필터가 무결성 시험을 통과할 가능성은 거의 없으므로, 여과 성능이 부족한 필터가 탐지되지 않을 가능성은 희박합니다. U
- 브로셔: 공정 개발 및 의약품 제조
당사는 기술 및 규제 관련 전문 지식과 공정 개발 지원을 포함하여, 의약품 개발 및 제조에 필요한 포괄적인 서비스를 제공합니다.
Products
*EMA 부속서 1; FDA 무균 공정 cGMP 지침 (2004)
