핵심 원자재
당사의 Chemiflex™ 핵심 원료 프로그램은 비임상 단계부터 상용화 단계에 이르기까지 소분자 의약품 제조를 위한 원료의약품(API) 합성의 모든 측면을 맞춤형으로 설계할 수 있도록 지원합니다. 현재 우수 제조 관리 기준(cGMP)에 부합하는 양과 품질로 제공되는 고품질 원료, 중간체 및 문서를 안정적으로 확보함으로써, 규모 확대 과정에서 시간을 절약하고 규제상의 차질을 방지할 수 있습니다. 주요 이점은 다음과 같습니다:
- 시장 출시 기간 단축
- 공급망 투명성
- 포괄적인 규제 지원
관련 기술 자료
백서
소분자 의약품 합성: 전임상 단계에서 원료의 상업적 공급으로의 원활한 전환을 위한 고려 사항
웨비나
소분자 의약품 합성 분야에서 화학 전문 기술을 임상 단계에서 상용화 단계로 전환하기
Chemiflex™ 핵심 원자재 프로그램
API 합성에 가장 적합한 솔루션
Emprove® 프로그램
규제 관련 과제를 신속하게 해결하는 길
맞춤형 API 원료 및 중간체 제조
포괄적인 원료 포트폴리오 외에도, 당사는 고객의 정확한 요구 사항을 충족시키기 위한 맞춤형 제조 서비스도 제공합니다.
- 변경 관리, 공급업체/공급망 적격성 평가, 잔류 용매/EI, BSE/TSE 등 분야에 대한 적격성 평가 문서를 포함하는 API 원료
- ICH Q7 GMP 기준을 충족하며, API 수준에 대한 문서가 포함된 중간체
귀사의 API 합성에 최적화된 솔루션
당사의 핵심 원료 포트폴리오는 품질과 투명성을 보장하며, 귀사의 응용 분야 요구 사항과 규제 요건에 맞춰 맞춤형으로 구성됩니다.
용매 및 시약을 위한 Emprove® 프로그램
제약 및 바이오의약품 제품의 규정 준수를 보장하려면 방대한 양의 데이터를 수집해야 하며, 이는 많은 시간과 자원을 소모할 수 있습니다. 이 과정을 가속화하기 위해 당사는 Emprove® 프로그램을 개발했습니다. 포트폴리오에 포함된 모든 용매 및 시약에는 귀사가 복잡한 규제 절차를 신속하게 진행할 수 있도록 돕기 위해 마련된 문서가 함께 제공됩니다.
- 변경 관리, 공급업체/공급망 적격성 평가, 잔류 용매/EI, BSE/TSE 등의 분야에 대한 적격성 평가 문서