Fabrication et formulation de l'ARNm
Pour exploiter pleinement le potentiel de la technologie de l’ARNm et révolutionner ainsi le traitement et la prévention des maladies, il est indispensable de s’appuyer sur des procédés robustes et reproductibles. Nos procédés de fabrication de nanoparticules lipidiques (LNP) garantissent un approvisionnement de haute qualité et constant. Notre portefeuille de produits et de services, qui comprend notamment nos lipides, nos services CDMO pour les LNP et nos services d’analyse de l’ARNm, répond aux défis les plus critiques liés à la fabrication de thérapies à base d’ARNm, permettant ainsi des délais de production courts et l’obtention de médicaments purifiés de haute qualité.
Nous sommes également conscients que la protection de l’ARNm contre les risques de dégradation par les RNases ou la contamination microbienne est essentielle à la réussite de la fabrication, de la purification et de la formulation de l’ARNm. C’est pourquoi nous proposons des matières premières pharmaceutiques de haute qualité, testées pour leur activité endonucléasique et présentant de faibles niveaux de charge microbienne et d’endotoxines. Nos matières premières pharmaceutiques et biopharmaceutiques sont également conformes aux exigences GMP de l’IPEC-PQG et font partie du programme Emprove®. Ce programme fournit une documentation réglementaire complète et couvre également certains de nos filtres, composants à usage unique et résines chromatographiques sélectionnées.
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Produits
pour la production d’ADN plasmidique, la synthèse d’ARNm et la purification d’ARNm
Nos produits peuvent être utilisés pour l’ensemble du processus de synthèse d’ARNm, depuis la production d’ADN plasmidique jusqu’à la synthèse et, enfin, à la purification de l’ARNm. Ils sont disponibles en différentes quantités, ce qui vous permet de passer de la phase de développement à la production à grande échelle en fonction de vos objectifs. Parmi ces produits, on trouve :
- Des matières premières et excipients de haute qualité, notamment des produits chimiques exempts d’endonucléases, des enzymes de transcription in vitro (IVT) et des nucléosides triphosphates (NTP), accompagnés d’un soutien réglementaire dans le cadre du programme Emprove®
- Des systèmes de gestion des fluides tout au long de la production, notamment des assemblages à usage unique, des mélangeurs à usage unique (par exemple : 10 L et 50 L), des systèmes d’échantillonnage stériles, ainsi que des raccords de connexion/déconnexion pour les bioprocédés
- Des filtres stériles pour l'élimination des bactéries tout au long du processus
- Filtres de clarification en profondeur, ainsi que supports et systèmes de filtration de clarification, permettant d’éliminer efficacement les cellules, les débris cellulaires et autres contaminants et impuretés insolubles
- Systèmes de filtration à flux tangentiel (TFF) et de chromatographie, ainsi que consommables, destinés à éliminer les enzymes de restriction, la BSA, les fragments d’ADN, les endotoxines et autres impuretés. Nous proposons plusieurs options de chromatographie d’échange d’anions facilement adaptables à l’échelle du laboratoire. La TFF peut également être utilisée pour l’échange de tampons lors de la linéarisation des plasmides, de la transcription in vitro, et bien plus encore.
Ces matériaux peuvent également être utilisés lors des étapes de formulation de l’ARNm.
Formulation à base de nanoparticules lipidiques
Notre gamme de lipides et nos services de synthèse de lipides sur mesure vous aident à mettre en œuvre votre formulation à grande échelle. L’ARNm «nu» étant instable, des systèmes d’administration de médicaments, tels que les nanoparticules lipidiques, sont nécessaires pour acheminer l’ARNm vers les cellules cibles. Le choix des excipients et des lipides appropriés est essentiel à la réussite de l’encapsulation. Nous proposons :
- Des options de lipides sur mesure et issues de notre gamme pour les différents types de lipides dont vous avez besoin afin de créer des nanoparticules lipidiques (LNP) stables et de protéger l'ARNm, y compris du cholestérol synthétique. Chaque LNP contient quatre lipides différents destinés à transporter et à protéger l'ARNm
- Des excipients pour les formulations liquides, des sels minéraux, des tampons et des stabilisants, le tout pris en charge par le programme Emprove®.
- Des testeurs d’intégrité pour vérifier l’intégrité des filtres de stérilisation
- Des filtres pour votre filtration stérile finale
- Services CDMO de formulation et de fabrication de LNP, ainsi que de conditionnement et de finition
Banque de cellules et stockage
La conservation et le stockage de vos souches ou plasmides constituent des étapes cruciales du processus de fabrication d’ARNm. Nous proposons des espaces de conservation et de stockage pour vos stocks dans diverses biobanques et installations de stockage à travers le monde. Vous pouvez également choisir parmi nos stocks de souches virales mères.
Services d’ingénierie des installations
Si vous envisagez de construire votre propre site de biofabrication d’ARNm, nous pouvons vous accompagner dans la conception, la construction et l’exploitation d’un site de fabrication conforme aux BPF, à la fois sûr et flexible. Pour en savoir plus, téléchargez notre guide « Surmonter les obstacles à la réussite clinique ».
Services d’analyse de l’ARNm
Nos services d’analyse BioReliance® vous accompagnent à chaque étape du parcours de votre thérapie à base d’ARNm. Nous vous aidons à réaliser les analyses requises pour la conformité réglementaire, notamment :
- Les tests sur les matières premières, notamment les tests de stérilité, la détection des mycoplasmes, les tests de charge microbienne, etc.
- La détection moléculaire rapide, notamment à l’aide du séquençage de nouvelle génération pour confirmer l’identité de l’ADN et de l’ARN des stocks de départ
- Les essais de clairance virale pour le développement et la validation des méthodes, ainsi que pour répondre aux exigences réglementaires
- Les essais de libération des lots bruts, tant pour les lots bruts non transformés que pour les lots bruts purifiés
- Les essais de mise en circulation du produit fini pour vos conditionnements finaux
- Validation des filtres, des assemblages et des systèmes à usage unique
Nos produits et services couvrent les domaines suivants
Recherche
Produits destinés à la découverte d'antigènes •
Synthèse d'ARNm • Sélection et
formulation de LNP • Essais précliniques
Développement
Formulation de nanoparticules lipidiques (LNP)
•
Évaluation préclinique• Services de développement d'ARNm
Fabrication et formulation
Services de développement et de fabrication de contrats pour les lipides•
Formulation de nanoparticules lipidiques (LNP) et opérations de remplissage et de
finition• Constitution et stockage de banques de cellules•
Services d’ingénierie des installations•
Services d’analyse de l’ARNm
