Détergents destinés aux bioprocédés
Les détergents, tels que les tensioactifs zwitterioniques ou non ioniques, sont utilisés dans les procédés de fabrication de produits biologiques pour diverses applications, notamment l’inactivation virale et la lyse cellulaire. Il est essentiel de garantir la sécurité virale afin de préserver le profil de sécurité des médicaments destinés aux patients. Contrairement à des méthodes telles que la séparation chromatographique ou la filtration virale, qui éliminent physiquement les virus, les techniques d’inactivation virale utilisent des produits chimiques ou des conditions de pH faible pour réduire efficacement la présence de virus enveloppés infectieux. L’approche spécifique de l’inactivation virale varie en fonction du procédé et du type de molécule concerné. Cependant, l’exigence fondamentale reste la même : l’utilisation de produits chimiques de haute qualité, exempts de contaminants viraux et adaptés à la fabrication de produits biologiques.
En quoi nos détergents destinés à la fabrication biopharmaceutique sont-ils uniques ?
- Engagement en faveur de la qualité : nos produits sont fabriqués selon des normes de qualité rigoureuses et s'appuient sur un système mondial de gestion de la qualité, garantissant la cohérence et la fiabilité de vos bioprocédés.
- Atténuation des risques : des informations techniques, réglementaires et d’approvisionnement complètes, fournies dans le cadre de notre programme Emprove®, pour accélérer vos efforts de qualification, d’évaluation des risques et d’optimisation des procédés.
- Assistance d’experts : une assistance technique et réglementaire pour vous aider à surmonter les défis et à accélérer votre mise sur le marché.
Vous recherchez une alternative au Triton™ X-100 ?
Le Triton™ X-100 (polyethoxylate de 4-tert-octylphénol), un détergent non ionique, est couramment utilisé pour l’inactivation virale et la lyse cellulaire, car il perturbe la membrane lipidique des cellules et des virus enveloppés. Le Triton™ X-100 est le principal détergent utilisé dans les processus de biofabrication, mais depuis janvier 2021, son utilisation non autorisée a été interdite dans l’Union européenne par la Commission européenne, en raison de son inscription au règlement REACH (enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques). Face aux implications mondiales des restrictions imposées au détergent Triton™ X-100, nous avons développé la gamme Deviron® de détergents durables.
La gamme de détergents Deviron® : une alternative durable au Triton™ X-100
Notre gamme de détergents Deviron® constitue la meilleure alternative au détergent Triton™ X-100 utilisé dans les applications de biofabrication. Nous avons développé nos détergents Deviron® pour répondre au besoin d’alternatives au Triton™ X-100 ne nécessitant pas d’autorisation REACH.
Principaux avantages des détergents Deviron®
- Biodégradabilité (conformité REACH*) et absence de produits de dégradation nocifs
- Inactivation virale (valeur de réduction de 5 log)
- Efficacité de la lyse cellulaire
- Impact minimal sur la fonctionnalité ou la qualité du produit
- Absence d’interférence avec le processus
- Élimination efficace lors des opérations en aval
- Disponibilité d’une méthode de détection sensible
- Possibilité de fabrication en grands volumes sous forme de matière conforme aux normes de qualité IPEC-PQG GMP
- Profil d’impuretés compatible avec une utilisation parentérale
*Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques
DEVIRON® C16 Emprove® Evolve
Fournit des informations et une documentation détaillées et transparentes sur la chaîne d’approvisionnement afin de faciliter l’évaluation des risques liés aux matières premières critiques utilisées dans les processus de fabrication. Non conforme aux BPF, mais fabriqué selon les principes et les éléments des BPF ; certifié ISO 9001 ou équivalent.
DEVIRON® 13-S9 Emprove® Expert
Conçu pour les applications à haut risque, où les niveaux les plus bas possibles de micro-organismes et d'endotoxines sont d'une importance capitale. Commercialisé conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'IPEC-PQG.
Ressources connexes
- Note d'application : Inactivation virale du plasma à l'aide de solvants et de détergents dans des récipients à usage unique
Découvrez comment l'utilisation des détergents Deviron® C16 et 13-S9 avec les récipients à usage unique Mobius® pour l'inactivation virale par solvant-détergent permet de réduire le risque de contamination du processus et d'améliorer l'efficacité par rapport aux systèmes classiques en acier inoxydable.
- Guide des produits : la gamme de lessives Deviron®
Vous trouverez ici des informations complètes sur l'utilisation des détergents Deviron®, notre alternative plus écologique au Triton™ X-100, pour l'inactivation virale et la lyse cellulaire, avec des données d'application exhaustives, des descriptions détaillées des méthodes ainsi que des conseils sur la détection et l'élimination des détergents.
- Prospectus : le détergent Deviron® 13-S9, une alternative plus écologique au Triton™ X-100
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- Guide des produits : Matières premières pour la fabrication de produits biopharmaceutiques
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