Prélèvement d'échantillons dans les processus stériles

L'échantillonnage stérile en circuit fermé consiste à prélever des échantillons issus de procédés biopharmaceutiques tout en garantissant leur absence de contamination. Ce procédé est essentiel pour préserver la qualité du produit et respecter les normes réglementaires, car il permet un suivi précis des attributs de qualité critiques (CQA) et des paramètres de procédé critiques (CPP), tout en préservant l'intégrité de la source d'échantillonnage. Pour en savoir plus, consultez notre article technique consacré à l'échantillonnage dans les procédés pharmaceutiques et biopharmaceutiques.

Les solutions de prélèvement stériles NovaSeptum® garantissent un prélèvement fiable et représentatif tout en minimisant les risques de contamination croisée. Leur conception fermée et facile à utiliser permet une connectivité « plug-and-play » et prend en charge plusieurs types de récipients, assurant ainsi une flexibilité maximale tant dans les environnements de développement que de fabrication. Elles sont particulièrement adaptées lorsque des tests critiques de stérilité, de mycoplasmes, de charge microbienne et d’endotoxines sont requis. Pour en savoir plus, participez à notre webinaire gratuit à la demande consacré à l'échantillonnage en circuit fermé et aux solutions d'échantillonnage NovaSeptum®.

Le prélèvement stérile manuel respecte les directives strictes établies par les organismes de réglementation, garantissant ainsi que les échantillons sont prélevés et manipulés de manière à minimiser les risques de contamination. Une documentation adéquate et le respect des procédures opérationnelles standard (POS) tout au long du processus de prélèvement sont essentiels pour démontrer la conformité lors des audits. Découvrez-en davantage sur les aspects réglementaires liés au prélèvement.

L'échantillonnage stérile manuel à fermeture manuelle peut être privilégié dans les situations nécessitant une certaine souplesse, par exemple lors du développement ou lors de prélèvements effectués à partir de configurations particulières ou non standard. Il est vivement recommandé pour les tests de stérilité, de charge microbienne et d'endotoxines à n'importe quelle étape du développement d'un médicament ou dans le cadre d'une fabrication conforme aux BPF. L'échantillonnage manuel peut s'avérer avantageux dans les opérations à petite échelle où les systèmes automatisés ne sont pas forcément rentables ou pratiques. Découvrez notre article technique sur l'atténuation des risques grâce au contrôle de la charge microbienne.

L'échantillonnage stérile manuel peut répondre à la plupart des besoins en matière d'échantillonnage, mais pour la surveillance de routine des procédés, qui nécessite des mesures fréquentes afin d'améliorer la compréhension et le contrôle des procédés ainsi que de garantir la qualité des produits, les systèmes d'échantillonnage automatisés et d'autres technologies d'analyse des procédés (PAT) constituent une meilleure option.