Testeurs d'intégrité
Diverses directives réglementaires exigent la réalisation de tests d’intégrité sur les filtres de stérilisation utilisés dans la fabrication de solutions stériles, telles que les produits parentéraux de grand volume (LVP) et les produits parentéraux de petit volume (SVP).* Étant donné que de nombreux fabricants de produits biopharmaceutiques testent désormais leurs filtres avant et après utilisation, il existe un besoin de méthodes d’essai non destructives qui soient rapides, fiables et reproductibles. L’instrument de contrôle automatisé Integritest® 5 répond à ce besoin en permettant de réaliser des contrôles d’intégrité non destructifs, en ligne ou hors ligne, sur les dispositifs de filtration, avec la possibilité d’ajouter une unité de contrôle à base d’eau Exact-Air™ II pour les filtres hydrophobes.
Instrument de test automatisé Integritest® 5
Dernier modèle en date depuis le lancement des premiers appareils commerciaux de test d'intégrité automatisés il y a plus de 25 ans, l'Integritest® 5 utilise des mesures de chute de pression pour déterminer l'intégrité des filtres. En plus d'une mesure du volume du système, une mesure de chute de pression est effectuée afin de déterminer le débit pertinent pour les tests de diffusion et les tests HydroCorr™. La méthode tangentielle est utilisée pour déterminer le point de bulle du filtre à partir d’une série de chutes de pression réalisées à des pressions transmembranaires croissantes. Les pressions optimales auxquelles effectuer les mesures sont déterminées en fonction des paramètres d’essai et des lectures en temps réel, ce qui réduit le nombre de mesures nécessaires pour cartographier de manière fiable le profil du filtre et obtenir un résultat précis.
Principales caractéristiques :
- Un algorithme de test amélioré pour des essais plus rapides et plus simples
- Logiciel intuitif avec des écrans d’aide à chaque étape
- Affichages flexibles, informations sur les séries d’essais et regroupements de tests adaptés à votre processus
- Fonctions de mise en réseau telles que la gestion et la synchronisation de plusieurs unités
Unité d'essai automatique Exact-Air™ II à base d'eau pour filtres hydrophobes
Basé sur la technologie « Remote Volume », le système Exact-Air™ II est un appareil de test d’intégrité automatique doté d’un volume intermédiaire situé entre le filtre à tester et l’appareil de test. Associé au testeur Integritest® 5, il améliore la précision et la reproductibilité des tests dans des conditions de température extrêmement critiques.
Grâce à la méthode de test HydroCorr™, un test d’intégrité à base d’eau hautement sensible destiné aux filtres à membrane hydrophobes, le système Exact-Air™ II offre aux utilisateurs une opportunité unique d’améliorer la fiabilité, la précision, la reproductibilité et la fréquence des tests de filtres à air, même dans des conditions d’exploitation difficiles.
Principales caractéristiques :
- Un logiciel convivial doté d’un écran tactile
- Contrôle des opérations de remplissage, de test, de vidange et de nettoyage en place
- Facilité de validation
- Essais de point de bulle et de diffusion sur des filtres hydrophiles
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Documents connexes
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Sélectionnez et gérez les pièces de rechange nécessaires à votre système ; nos experts ont procédé à une analyse des risques afin de déterminer quelles pièces doivent être conservées en stock.
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Pour garantir des performances optimales, réduire au minimum les temps d'arrêt et gérer les pièces de rechange nécessaires à votre système, nos experts ont réalisé une analyse des risques afin de déterminer quelles pièces il convient de garder en stock.
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Nous proposons une gamme complète de services dans le domaine du développement et de la fabrication de médicaments, notamment une expertise technique et réglementaire ainsi qu'un accompagnement dans le développement des procédés.
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*Annexe 1 de l'EMA ; lignes directrices de la FDA sur les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) en matière de traitement aseptique (2004)