Matières premières essentielles
Notre programme Chemiflex™ dédié aux matières premières critiques vous permet de personnaliser tous les aspects de la synthèse des principes actifs pharmaceutiques (API) pour la fabrication de médicaments à base de petites molécules, depuis les phases précliniques jusqu’aux phases commerciales. Vous pouvez gagner du temps et éviter les contretemps réglementaires lors de la mise à l’échelle grâce à un approvisionnement garanti en matières premières, intermédiaires et documentation de haute qualité, le tout disponible dans des quantités et selon des normes conformes aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP). Les avantages comprennent :
- Accélération de la mise sur le marché
- Transparence de la chaîne d’approvisionnement
- Un accompagnement réglementaire complet
Contenu technique associé
Synthèse de médicaments à base de petites molécules : considérations pour une transition sans heurts de la phase préclinique à l'approvisionnement commercial en matières premières
Passage des spécialités chimiques de la phase clinique à la phase commerciale dans la synthèse de médicaments à petites molécules
La solution idéale pour votre synthèse par API
Votre parcours accéléré pour relever les défis réglementaires
Matières premières et intermédiaires API fabriqués sur mesure
Outre une gamme complète de matières premières, nous proposons également des services de fabrication sur mesure pour répondre précisément à vos besoins.
- Matières premières pour principes actifs (API) accompagnées d’une documentation de qualification couvrant des domaines tels que le contrôle des changements, la qualification des fournisseurs et de la chaîne d’approvisionnement, les solvants résiduels/EI, ainsi que l’ESB/EST
- Produits intermédiaires conformes aux normes GMP ICH Q7, accompagnés d’une documentation au niveau de la substance active pharmaceutique (API)
Une solution sur mesure pour la synthèse de vos principes actifs
Notre gamme de matières premières essentielles est conçue sur mesure pour répondre aux besoins de vos applications et aux exigences réglementaires, avec une qualité et une transparence garanties.
Programme Emprove® pour les solvants et les réactifs
Garantir la conformité des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques implique la compilation d’une quantité considérable de données, ce qui peut demander beaucoup de temps et de ressources. Pour accélérer ce processus, nous avons développé notre programme Emprove®. Tous les solvants et réactifs de notre gamme sont accompagnés de dossiers conçus pour vous aider à vous y retrouver plus rapidement dans le dédale réglementaire.
- Documentation de qualification pour des domaines tels que le contrôle des changements, la qualification des fournisseurs et de la chaîne d’approvisionnement, les solvants résiduels/EI, ainsi que l’ESB/EST