Oligonucléotides sur mesure conformes aux normes GMP
Si vous commercialisez des produits de diagnostic moléculaire (MDx), développez des tests de laboratoire (LDT) ou menez des recherches précliniques, votre kit, votre test ou votre modalité final(e) doit présenter un niveau de qualité exceptionnel afin de respecter les normes réglementaires ou les critères d'étude stricts. Dans le cas des matières premières oligonucléotidiques disponibles selon des spécifications personnalisées, la seule option à envisager est celle des oligonucléotides sur mesure de qualité GMP.
Présentation de la suite
- La suite
- Éléments clés à prendre en compte
- Établir un partenariat
- Le processus : visite des locaux, rencontre avec l’équipe et réalisation d’un audit
- Nos compétences
- Oligonucléotides d'ADN sur mesure
- Sondes qPCR sur mesure
- Oligonucléotides pour le séquençage de nouvelle génération
- Contrôle qualité
- Produits associés
Vous trouverez ici des informations sur nos capacités de fabrication d'oligonucléotides conformes aux normes GMP, et vous pourrez également demander un entretien afin de déterminer lequel de nos différents produits répond le mieux à vos besoins.
Le complexe
Notre suite, composée de trois laboratoires (synthèse, purification et contrôle qualité), constitue la base de notre activité de fabrication d’oligonucléotides sur mesure conformes aux normes GMP. Les dispositions suivantes s’appliquent :
- Réalisation en salle blanche classée ISO 14644-1:2015 Classe 8
- Le site est titulaire d’un certificat de système de gestion de la qualité ISO 13485
Les oligos fabriqués selon ces systèmes de qualité et de fabrication présentent les avantages suivants :
- Des processus contrôlés et documentés
- Une traçabilité complète des matières premières
- Une homogénéité d'un lot à l'autre
- Des résultats reproductibles
- Quantités en vrac
La fabrication d’oligonucléotides au sein de cette suite permet de minimiser les risques en réduisant au maximum la probabilité de contamination, de confusions, d’écarts, de défaillances et d’autres erreurs, ce qui garantit que les oligonucléotides répondent aux exigences strictes des tests MDx, des tests LDT et de la recherche préclinique.
Éléments clés à prendre en compte
Lors du choix d’un fournisseur, il est essentiel de s’assurer, au minimum, que toute opération conforme aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) offre les garanties suivantes :
- Qualité – les performances de l’oligonucléotide constituent la base de votre kit, de votre test ou de votre étude préclinique. L’utilisation de matières premières de qualité supérieure permet d’éviter toute perte d’activité ou toute donnée d’étude inutile.
- Documentation – vous avez besoin de preuves attestant des contrôles qualité requis. Un certificat d’analyse (CoA) constitue une preuve essentielle. Des registres de fabrication exhaustifs sont également importants, car ils permettent la traçabilité en vue des audits et démontrent le respect de vos exigences de qualité.
- Délais d’exécution – il est indispensable de recevoir votre commande le plus rapidement possible afin de maintenir vos propres opérations dans les délais prévus. Nos processus rationalisés garantissent que vos oligonucléotides sont fabriqués et livrés dans les meilleurs délais.
- Capacité de production – sans la possibilité de démarrer rapidement la production de votre commande, il est impossible de garantir une livraison rapide des oligonucléotides. En tant que nouveau fournisseur conforme aux BPF, nous disposons actuellement de la capacité nécessaire pour mener à bien des projets ambitieux.
- Capacité d’extension – que votre kit ou votre test soit déjà un succès ou en passe de le devenir, ou que vous ayez besoin de quantités plus importantes de matières premières pour votre étude préclinique, nous sommes en mesure d’évoluer à vos côtés, que ce soit de la R&D à la croissance au-delà de la commercialisation ou pour répondre à des études de plus en plus ambitieuses.
- Soutien de la chaîne d’approvisionnement – vous souhaiterez recevoir des mises à jour ou pourriez rencontrer des difficultés. Nous disposons d’équipes de service client et d’assistance technique capables de vous aider. Si votre entreprise est de petite taille, vous pourriez avoir besoin d’une assistance en matière de réglementation. Notre équipe internationale pourrait vous venir en aide. Même si votre fournisseur actuel répond parfaitement à ces exigences, envisagez de sélectionner un fournisseur secondaire. La pandémie a démontré que les activités courantes peuvent être mises de côté en cas d’urgence.
Établir un partenariat
Dans le cadre de notre offre « Commercial Oligos », nous estimons qu’il est essentiel de nouer des partenariats avec nos clients pour garantir le succès des campagnes de fabrication d’oligonucléotides sur mesure de qualité GMP.
Le processus : visite du site, rencontre avec l’équipe et réalisation d’un audit
Ce processus est un guide suggéré et non une obligation. Par exemple, bien que la plupart des clients exigent des accords de confidentialité et demandent à réaliser des audits sur site, si ce n’est pas votre cas, nous sauterons ces étapes et accélérerons le processus.
- Visitez notre site de fabrication pour recueillir des informations sur place et rencontrer les parties prenantes. De plus, si vous le souhaitez, vous pouvez réaliser un audit afin de vous assurer que nos normes de gestion de la qualité certifiées ISO 13485 sont respectées.
Désigner un chef de projet
Cette personne est le principal interlocuteur et est chargée de coordonner les activités de l'équipe, de gérer les délais et de veiller à la bonne exécution du projet.
Évaluez vos spécifications
L'équipe chargée du projet évalue minutieusement vos exigences. Elle analyse les aspects techniques et pratiques afin de s'assurer d'une compréhension approfondie de vos besoins.
Visiter le site, rencontrer l'équipe et réaliser un audit
Venez visiter notre site de production afin de recueillir des informations sur place et de rencontrer les parties prenantes. De plus, si vous le souhaitez, vous pourrez réaliser un audit afin de vous assurer que les normes requises en matière d'assurance qualité sont respectées.
Lancer le développement et la fabrication
Cette étape consiste à mettre en œuvre toutes les mesures nécessaires pour obtenir les oligonucléotides finis conformément aux spécifications convenues.
Livrer le plus rapidement possible
Livrez les oligonucléotides dans les délais impartis afin de vous aider à atteindre vos objectifs commerciaux.
Pour en savoir plus sur ce processus, veuillez consulter la section « Expertise en matière de projets » de notre offre « Commercial Oligos ». Que vous travailliez dans la R&D, le développement de procédés, la fabrication ou l’approvisionnement, notre flexibilité nous permettra de répondre aux exigences spécifiques de votre poste.
Nos capacités
Dans le cadre de notre offre « Commercial Oligos », nos oligonucléotides sur mesure de qualité GMP garantissent une grande cohérence et la meilleure qualité possible. Que vous souhaitiez commercialiser ou développer un test basé sur la qPCR, l'amplification isotherme, le NGS ou toute autre technologie, nos produits offrent un équilibre parfait entre diversité et spécialisation.
Oligonucléotides d'ADN sur mesure
Amorces PCR de base, amorces SYBR® Green, amorces d’amplification isotherme, amorces de séquençage et bien plus encore.
Contrôle qualité
De nombreux contrôles qualité sont intégrés au processus de fabrication. Ceux décrits ici concernent les produits finis.
Contrôles de qualité standard :
- Vérification de l'identité de la séquence par spectrométrie de masse
- Quantification par spectroscopie UV
- Contrôle visuel
Contrôles de qualité facultatifs :
- Vérification de la pureté par HPLC analytique
- Mesure des niveaux de DNase/RNase
- Test d'endotoxines
En fonction de la technologie utilisée, il peut également être possible de réaliser des tests fonctionnels de vos produits dans leur application finale.