La technologie analytique des procédés (PAT) garantit la qualité dans la fabrication biopharmaceutique grâce à la surveillance et au contrôle des procédés en temps réel. Elle utilise des outils analytiques pour mettre au point des procédés de fabrication capables de s'adapter à la variabilité des matières premières et des équipements. Une fois que les paramètres critiques de processus (CPP) ayant une incidence sur les attributs critiques de qualité (CQA) ont été identifiés, des méthodes analytiques sont mises en œuvre pour surveiller et contrôler ces CPP, en les maintenant dans l’espace de conception souhaité. Cette approche intègre les principes de la qualité par la conception (QbD) au cœur du processus, plutôt que de se contenter de recourir à des essais sur le produit en fin de cycle.
Surveillance et contrôle en temps réel dans le secteur biopharmaceutique
Surveillance et contrôle en temps réel dans le secteur biopharmaceutique
Le PAT ouvre la voie à l'usine du futur
L’intégration de la technologie PAT dans le processus de fabrication contribue à jeter les bases du « bioprocessing 4.0 » et de l’usine du futur, qui consistent en une transformation numérique complète de la production pharmaceutique grâce à la surveillance en temps réel, aux systèmes de contrôle et à l’analyse des données. La technologie PAT permet une surveillance des processus en temps réel, offrant ainsi une meilleure compréhension des processus, davantage d’agilité et de flexibilité, ainsi qu’une assurance qualité améliorée.
Les analyses approfondies permettent d'améliorer la compréhension des procédés et la qualité des produits
Plus récemment, la PAT implique généralement l’utilisation de capteurs chromatographiques, spectroscopiques et/ou de spectrométrie de masse intégrés aux opérations unitaires en amont et en aval. Ces technologies sont utilisées en ligne (in-line), en temps réel (on-line) ou à proximité de la ligne de production (at-line) pour permettre la surveillance et le contrôle en temps réel du procédé. En fournissant des informations en temps réel, ces capteurs permettent des ajustements, une optimisation et des interventions en temps opportun, ce qui conduit en fin de compte à une meilleure compréhension du procédé et à une amélioration de la qualité des produits.
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