Services CTDMO liés aux vecteurs viraux
Faire progresser les thérapies cellulaires et géniques au service des patients
Millipore® CTDMO Services apporte son expertise et propose des solutions flexibles pour le développement et la fabrication de vecteurs viraux, afin de faire progresser les thérapies cellulaires et géniques, de la phase préclinique à la production commerciale.
Notre maîtrise des vecteurs tels que le virus adéno-associé (AAV), le lentivirus, l’adénovirus et d’autres vecteurs permet de rationaliser le développement et la fabrication des thérapies cellulaires et géniques. Des premières phases précliniques jusqu’à la fabrication clinique et commerciale, nous mettons à votre disposition notre expérience, nos capacités et notre savoir-faire pour accompagner les thérapies cellulaires et géniques jusqu’à leur mise sur le marché.
Nos réalisations
4
Commercialisations de thérapies géniques soutenues depuis 2017
9
Inspections menées à bien par six organismes de réglementation internationaux
Plus de 1 000
Lot de vecteurs viraux conformes aux BPF produits pour plus de 200 clients
30
ans d’expérience dans le développement et la fabrication de vecteurs viraux
2 000 L
Évolutivité de l'échelle clinique à l'échelle
commerciale
1
L’un des premiers à
avoir soutenu
les thérapies CAR-T homologuées à
des fins commerciales
De la phase préclinique à la commercialisation
Nos experts en vecteurs viraux s'engagent à soutenir le développement des thérapies cellulaires et géniques tout au long du cycle de vie des produits. Découvrez comment nous mettons à profit notre expérience inégalée, nos antécédents et nos solutions pour réduire les risques liés à la production, de la phase pré-IND à la commercialisation.
Nos experts en vecteurs viraux collaborent avec nos clients pour identifier et évaluer les améliorations à apporter aux processus actuels, afin de rationaliser la production thérapeutique, de gérer les risques et d'accélérer la mise en œuvre clinique des thérapies cellulaires et géniques. Grâce à nos évaluations de la faisabilité de fabrication, nous :
- Intégrons des technologies de plateforme pour une production rationalisée et évolutive
- Examinons les paramètres critiques de processus (CPP) et les attributs critiques de qualité (CQA)
- recommandons des ajustements dans la conception des procédés et les exigences en matière de tests
- Traiter d’autres risques potentiels, tels que les contraintes liées aux matières premières
Développement de procédés
Nos équipes expérimentées de développement de procédés adoptent une approche globale et spécifique à chaque virus afin de mettre au point des procédés robustes et optimisés, répondant aux besoins allant de la phase préclinique à la commercialisation.
- Développement des procédés en amont et en aval
- Capacités de laboratoire pilote allant jusqu’à 1 000 L
- Études de soutien à la demande d’autorisation de mise sur le marché (IND) et à la toxicologie
- Plateformes vectorielles optimisées et évolutives
Développement analytique
Nos services de développement analytique sont conçus sur mesure pour contribuer au succès des thérapies cellulaires et géniques grâce à des tests et un accompagnement personnalisés et adaptés à chaque phase.
- Analyses biologiques et chimiques sur site
- Développement de tests et optimisation des méthodes
- Essais de caractérisation
- Études de comparabilité
Fabrication conforme aux BPF
La flexibilité de nos opérations et de nos capacités nous permet de prendre en charge la fabrication GMP, de la phase clinique à la commercialisation, en amont et en aval, pour les thérapies cellulaires et géniques.
- Capacités de production à petite et grande échelle
- Fabrication en suspension : de 50 L à 2 000 L
- Fabrication en culture adhérente : différentes échelles
- Bioréacteurs et systèmes à usage unique
- Approche sur mesure pour les transferts de technologie
Remplissage/Finition
Afin d’accélérer la mise sur le marché des thérapies cellulaires ou géniques, nous proposons des services de remplissage et de finition cliniques et commerciaux sur site, dans le prolongement de la fabrication conforme aux BPF.
- Formulation de substances médicamenteuses
- Remplissage automatisé et semi-automatisé en isolateur
- Inspection visuelle à 100 %
- Étiquetage automatisé des flacons
Tout au long du cycle de développement et de fabrication des thérapies cellulaires et géniques, nous mettons à profit l’expertise qui nous a permis de passer avec succès les inspections menées par les agences réglementaires mondiales – six à ce jour, et ce n’est pas fini – afin d’offrir un accompagnement dédié et sur mesure pour les dossiers réglementaires, les inspections et les réponses aux demandes.
Nous avons à notre actif des inspections réglementaires menées avec succès par la Food & Drug Administration (FDA) américaine, l’Agence européenne des médicaments (EMA), Santé Canada, l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), l’Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) et l’Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA).
Plateformes de vecteurs viraux
Nous nous engageons à accélérer les délais de développement des thérapies cellulaires et géniques. Découvrez comment nous mettons à profit nos 30 années d’expérience, de connaissances et d’expertise dans le développement et la fabrication de vecteurs viraux pour offrir, grâce à nos plateformes de vecteurs viraux, un parcours simplifié, reproductible et présentant moins de risques vers la fabrication clinique et commerciale.
Avec plus de 300 lots produits, nous disposons d'une vaste expérience dans le développement et la fabrication de lentivirus destinés aux thérapies cellulaires et géniques.
- Titre de référence dans le secteur
- Expertise en fabrication clinique et commerciale
- Plateforme de lentivirus évolutive
- Procédés robustes et optimisés
- Les meilleurs de leur catégorie en termes de rendement et de qualité
- Moins de 12 mois pour obtenir un produit clinique
- Analyses complètes
Nous disposons d'une solide expérience dans le développement et la fabrication d'AAV, ce qui nous permet de faire progresser rapidement les programmes de thérapie génique, du stade du développement à celui de la fabrication.
- Expérience avec une large gamme de sérotypes d’AAV
- Expertise en fabrication clinique
- Expertise technique en matière de transferts de technologie
- Analyses complètes
Nos équipes ont accompagné plus de 115 programmes cliniques portant sur les adénovirus et ont produit plus de 100 lots conformes aux BPF. Cette expertise et cette compréhension approfondies nous permettent de développer des approches optimisées pour la fabrication de vecteurs adénoviraux.
- Expérience avec diverses cellules hôtes
- Expertise en fabrication clinique
- Approche par plateforme évolutive
- Processus optimisés
- Analyses complètes
Notre équipe d'experts en vecteurs viraux possède une grande expérience dans le développement et la fabrication d'une large gamme de plateformes virales, telles que le HSV, le réovirus, l'échovirus et bien d'autres encore. Nous avons pris en charge plus de 1 000 lots de vecteurs viraux, du développement des procédés à la fabrication, et mettons notre savoir-faire à votre service pour vous accompagner dans le développement de vos thérapies à base de vecteurs viraux. Contactez-nous pour découvrir nos capacités et discuter des besoins de votre projet.
Une présence mondiale
Nous sommes une organisation unique dotée d’un réseau mondial qui nous permet de fournir des services CDMO à toutes les étapes de la chaîne de valeur des molécules. Notre site CDMO dédié aux vecteurs viraux, récemment agrandi à Carlsbad, en Californie (États-Unis), augmente notre capacité de production et nous permet de proposer des solutions de bout en bout pour les thérapies cellulaires et géniques virales au sein d’un même site.
Carlsbad, Californie
Proposant des services complets dans le domaine des vecteurs viraux, nos installations ultramodernes de 157 000 pieds carrés abritent des unités de production en amont et en aval, ainsi que des installations de remplissage et de finition, des entrepôts, des laboratoires de contrôle qualité, sans oublier des laboratoires de procédés et d'analyse destinés à accompagner le développement, depuis les premières phases jusqu'à la fabrication commerciale, de plateformes de thérapie cellulaire et génique basées sur des cellules en suspension et adhérentes.
Visitez notre site de production à grande échelle
Contactez-nous pour découvrir par vous-même notre site de production à grande échelle et nos laboratoires de contrôle qualité, et comprendre comment notre équipe met au point des produits de thérapie cellulaire et génique sûrs et fiables.
Notre parcours transformateur, de la recherche à la production à grande échelle
Regardez cette vidéo pour découvrir notre parcours qui nous a menés à devenir un leader dans la fabrication de vecteurs viraux à des fins cliniques et commerciales, et comment nous avons accompagné les innovateurs en thérapie cellulaire et génique depuis les débuts de ce secteur.
Webinaires connexes
Ressources externes
- Une stratégie efficace d'essais analytiques pour les vecteurs viraux doit comporter ces 7 étapes
Dans cet article, nous formulons nos recommandations pour l'élaboration d'une stratégie analytique adaptée à chaque phase, susceptible de garantir que les thérapies à vecteur viral répondent aux exigences réglementaires et aux normes du secteur.
- La clé du succès des vecteurs viraux : une expérience fluide, du développement à la fabrication
Découvrez comment notre approche multidisciplinaire et collaborative en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux permet à nos clients d'obtenir des résultats positifs dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques.
- Stratégies de développement pour les thérapies géniques à base d'adénovirus
Dans cette étude de cas, nous présentons les défis liés à l'augmentation de la production de vecteurs viraux, ainsi que la manière dont nous avons pu soutenir le développement du traitement de notre client grâce à notre approche basée sur une plateforme.
- Utilisez-vous le séquençage de nouvelle génération pour garantir la qualité de vos produits et procédés AAV ? Voici 4 raisons pour lesquelles vous devriez le faire
Découvrez comment le séquençage de nouvelle génération fournit des informations essentielles pour rationaliser et accélérer la mise à disposition des thérapies géniques à base d'AAV pour les patients.
- Concilier les besoins propres à chaque phase et la maturité commerciale dans la fabrication de vecteurs viraux
Découvrez comment un partenariat avec un CDMO spécialisé dans les vecteurs viraux, à la fois fiable et expérimenté, peut vous aider à acquérir des connaissances uniques pour soutenir le développement de vos thérapies cellulaires et géniques.
- Relever les défis liés à la fabrication dans le cadre du développement de la thérapie génique
Découvrez comment notre évaluation de la fabricabilité peut vous aider à identifier et à surmonter les défis liés au développement et à la fabrication lors de la mise sur le marché de nouveaux traitements.
- 5 raisons pour lesquelles l'expérience est déterminante dans la fabrication de produits de thérapie génique
Découvrez comment un partenariat avec un CTDMO spécialisé dans les vecteurs viraux et fort d’une grande expérience peut vous aider à vous y retrouver dans les complexités de la fabrication et à surmonter les obstacles réglementaires afin de mettre de nouveaux traitements à la disposition des patients.
- L'automatisation dans le domaine de l'analyse : rationalisation et optimisation de la production de thérapies géniques
Dans ce livre blanc, découvrez pourquoi il est important de mettre en place un programme d'analyse dès les premières phases du développement clinique, et en quoi le recours à un CDMO expérimenté, capable de mettre en place une approche analytique rationalisée et fondée sur les données, est essentiel pour accélérer le développement du programme.
- Une approche optimisée et rationalisée pour la production lentivirale en amont et en aval
Regardez la vidéo et lisez l'affiche pour découvrir comment nous avons optimisé notre plateforme VirusExpress® dédiée aux vecteurs lentiviraux afin de maximiser les titres, d'améliorer le rendement et de réduire les délais de passage à la fabrication conforme aux BPF.
- Utilisation de procédés à haut débit pour optimiser les titres d'AAV
Dans cet article, nous examinons comment la mise en place d'une approche innovante de l'expérimentation par plans (DoE) a permis d'optimiser la transfection et la mise à l'échelle d'une thérapie génique à base d'AAV.