Emprove® Produits chimiques
Pour les fabricants de médicaments qui cherchent à simplifier la sélection de leurs matières premières tout en respectant les exigences réglementaires, notre gamme Emprove® Chemicals propose plus de 400 matières premières pharmaceutiques classées selon différents niveaux de risque.
Toutes les matières premières et les matières de départ sont classées par catégories afin de faciliter leur sélection. Chaque produit s'accompagne d'une documentation complète et à jour, indispensable pour relever les défis réglementaires, gérer les risques et améliorer les processus.
Gamme Emprove® Chemicals : quatre niveaux de conformité pour la fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique
- Emprove® Evolve est destiné aux premières étapes de la fabrication biopharmaceutique. Il comble le fossé entre les matières premières et les matières de départ de qualité laboratoire et celles conformes aux BPF, tout en fournissant des informations et une documentation transparentes sur la chaîne d’approvisionnement.
- Emprove® Essential est destiné aux applications à risque modéré ; il garantit la conformité au guide BPF de l’IPEC-PQG et/ou à la norme de certification EXCiPACT™, tout en offrant une transparence de la chaîne d’approvisionnement et un accompagnement réglementaire conçu pour faciliter les évaluations formelles des risques menées par les fabricants de médicaments.
- Emprove® Expert est destiné aux applications à haut risque où les niveaux les plus bas de micro-organismes et d’endotoxines revêtent une importance capitale. Outre les fonctionnalités de gestion des risques d’Emprove® Essential, la gamme Emprove® Expert fournit des produits présentant des niveaux spécifiés de micro-organismes et d’endotoxines, soutenant ainsi la stratégie globale d’atténuation des risques.
- Emprove® API est destiné à garantir la conformité des produits pharmaceutiques finis aux normes internationales ; il est fabriqué en Europe pour répondre aux exigences de qualité et réglementaires relatives aux principes actifs pharmaceutiques (API) conformément aux BPF ICH Q7. L’accompagnement dédié de notre équipe de gestion réglementaire comprend l’accès à une documentation exhaustive, telle que les DMF, les CEP et les ASMF.
S'adapter à l'évolution de la réglementation relative aux matières premières
Les matières premières critiques utilisées dans les processus de production ne font l’objet d’aucune norme réglementaire ni d’aucune exigence de qualité clairement définie, mais elles font de plus en plus l’objet d’une attention réglementaire accrue. Nous continuons à développer notre portefeuille Emprove® Chemicals avec l’ajout récent de la gamme de produits Emprove® Evolve, qui fournit des matières premières de haute qualité adaptées à l’usage prévu pour les applications de fabrication en phase initiale. Alors que l’évolution des exigences réglementaires relatives aux matières premières critiques pose de nouveaux défis, nous continuerons à faire évoluer notre offre afin de vous accompagner dans votre évaluation des risques liés à la qualité grâce à une documentation détaillée, ainsi qu’à la transparence et au contrôle de la chaîne d’approvisionnement.
Documentation réglementaire relative à la qualification des matières premières pharmaceutiques et à la conformité aux BPF
Dans le cadre du programme Emprove®, l'ensemble du portefeuille de produits chimiques Emprove® Evolve, Essential et Expert s'appuie sur les dossiers Emprove®. Cette documentation complète facilite vos efforts de qualification, d'évaluation des risques et d'optimisation des processus.
Bibliothèque de dossiers Emprove® pour les matières premières et les matériaux de base
Dossier de qualification des matériaux
Facilite la qualification des matières premières et accélère la préparation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des médicaments
Conforme au chapitre 3 « Qualité » du CTD de l’ICH (adapté aux excipients)
- Informations générales
- Fabrication
- Caractérisation
- Impuretés élémentaires (ICH Q3D)
- Contrôle de la substance médicamenteuse
- Étalon de référence
- Système de conditionnement et de fermeture, y compris la « Déclaration relative au matériau d’emballage primaire »
- Stabilité
- Déclaration
environnementale
Gratuit*
*Le dossier de qualification des matériaux est gratuit et accessible sur les pages détaillées des produits concernés de notre site web, une fois connecté. Il peut également être téléchargé via la suite Emprove®.
Dossier sur la gestion de la qualité
Répond aux questions soulevées lors de l'évaluation des risques liés à la qualité, conformément à la norme ICH Q9 et au règlement (UE) 2015/C95/02.
- Informations sur la chaîne d'approvisionnement
- Déclaration générale relative au PIB
- Auto-évaluation de la qualité des produits**
- Auto-évaluation de la qualité du site
- Résumé du rapport d'audit
- Déclaration relative à la gestion des risques
- Déclaration relative à la gestion du changement
- Déclaration relative à
l'intégrité des données
Gratuit*
*Le dossier de gestion de la qualité est gratuit et accessible sur les pages détaillées des produits concernés de notre site web, une fois connecté. Il peut également être téléchargé via la suite Emprove®.
**D'après le module 3 du questionnaire
d'auto-évaluation (SAQ) Rx-360
Dossier sur l'excellence opérationnelle
Contribue aux activités d'optimisation des processus et d'évaluation des risques en matière de sécurité.
- Rapport sur la qualité des produits
- Données de stabilité**
- Procédure d'analyse
- TUPP (le cas échéant)
- Informations complémentaires
sur les nitrites
Premium*
*Le dossier « Excellence opérationnelle » peut être acheté séparément sur les pages de présentation des produits de notre site web après connexion, ou via un accès illimité dans le cadre de notre abonnement à la
suite Emprove® **Disponible uniquement pour les produits Emprove® Essential et Emprove® Expert, sur la base d’études de stabilité à long terme conformes aux exigences de la norme ICH Q1A.
Les produits Emprove® API sont fournis avec le dossier d'information Emprove® API, qui facilite la qualification de l'API et l'évaluation des risques. Il comprend :
- Informations générales
- Fabrication
- Spécifications
- Certificats réglementaires
- Auto-évaluation de la qualité du produit
- Informations sur l'emballage
- Résumé et conclusion sur la stabilité
Transparence en matière de qualité et de service
Nous accompagnons nos partenaires dans leurs efforts d'évaluation des risques en leur fournissant des informations détaillées sur le système de gestion de la qualité mis en œuvre, la chaîne d'approvisionnement, les données extractibles et les données relatives à la stabilité d'un produit. Pour en savoir plus, sélectionnez l'un des critères ci-dessous pour consulter notre catalogue Qualité et Service.
Matières premières et matières de base Emprove® par catégorie
Qualité
Chaîne d'approvisionnement
Fabrication
Certificats
Caractéristiques techniques
La nouvelle suite Emprove® : maîtrisez en toute confiance la complexité de la réglementation pharmaceutique
La conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur est un processus continu. Les changements sont inévitables. Les audits et les examens périodiques sont indispensables.
Prenez place : la suite Emprove® est là pour faciliter votre processus d’évaluation des risques. Cette plateforme numérique « Information-as-a-Service » est votre copilote qui répond à votre besoin d’accéder facilement à des informations fiables, partout et à tout moment. Un abonnement vous aide à rester à jour : vous pouvez non seulement trouver, consulter et télécharger facilement les dossiers Emprove®, mais aussi vous abonner aux notifications pour être informé des modifications apportées aux documents. Vous pouvez également générer des statistiques et des rapports sur les téléchargements des dossiers Emprove®, et bien plus encore.
Au final, un abonnement à la suite Emprove® vous permet de :
- de profiter de tout ce que le programme Emprove® a à offrir
- de collaborer et de partager des informations à l’échelle mondiale
- naviguer en toute confiance et rapidement dans les méandres de la conformité
Ressources connexes
- Article : Gestion des impuretés nitritiques : une approche commune fournisseurs-fabricants pour réduire le risque lié aux nitrosamines
Compte tenu du risque pour la sécurité que présentent les nitrosamines, les fabricants de médicaments doivent évaluer leur concentration dans les produits pharmaceutiques et définir des mesures d'atténuation. Cette page décrit le processus de formation des nitrosamines, leur prévalence dans les produits pharmaceutiques, les méthodes de quantification ainsi que les stratégies de gestion des impuretés de type nitrite.
- Brochure : Respectez vos obligations réglementaires
Transparence et documentation complète grâce au programme Emprove.
- Outil d'atténuation des risques : soutien aux processus de biofabrication
Cet outil interactif vous aide à relever les défis et à respecter les exigences de qualité liés à votre processus de biofabrication.
- Livre blanc : Identifier des matières premières de qualité appropriée dans un contexte réglementaire en constante évolution
Ce document constitue en effet le premier guide pratique du secteur consacré aux différentes réglementations relatives à la qualification des matières premières.
- Article : S'y retrouver dans le paysage réglementaire des produits chimiques et des consommables à usage unique
Découvrez un aperçu de la terminologie et des éléments clés à prendre en compte concernant les exigences réglementaires relatives aux matières premières chimiques et à la qualification des composants et des assemblages à usage unique, y compris les essais d'extractibles et de lixiviables.
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